关于临床预试验的那些事，您知道多少？

桐晖药业

关于临床预试验的那些事，您知道多少？我相信对于很多的新手朋友来说，只知道一个大概，今天桐晖药业小编，就为大家科普一下临床预试验的那些事吧

　　一、为什么临床预试验需要注册？

　　临床预试验注册是医学研究伦理的需要，是临床预试验研究者的责任和义务。

　　二、什么样的临床研究需要注册？

　　所有在人体中和采用取自人体的标本进行的研究，包括各种干预措施的疗效和安全性的有对照或无对照试验（如随机对照试验、病例-对照研究、队列研究及非对照研究）、预后研究、病因学研究、和包括各种诊断技术、试剂、设备的诊断性试验，均需注册并公告。

　　三、中、英文双语注册

　　凡在中国大陆和台湾实施的临床预试验均需采用中、英文双语注册。来自于香港特别行政区和其他国家实施的临床预试验可只采用英语注册。

　　在完成中、英文注册资料的上传后15天内可获得注册号，获得注册号后一周内（特殊情况除外）可在世界卫生组织国际临床预试验注册平台检索入口(WHO ICTRP search portal)检索到已注册试验。

　　四、注册是否需要费用？

　　不需要。中国临床预试验注册中心为非赢利机构，一律免费注册；补注册试验的注册本身是免费的，但需交纳数据审核和数据库维护费（见本指南第十一条）。

　　五、伦理审查及其费用

　　为了促进我国医学研究伦理审查制度的发展和完善、证明临床预试验的真实性，中国临床预试验注册中心要求凡是申请注册的临床预试验均需提供伦理审查批件复印件。请注册申请者将伦理审查批件扫描保存为jpg格式，在注册申请表“伦理审查批件”栏中上传，请注意将文件大小限制在500kb以内。鉴于有的伦理委员会要求研究者先注册后进行伦理审查，因此，提交伦理审查批件的时间可在填报注册申请表的同时，也可于注册完成后提交，即先填注册表，获得注册号后研究者再提交伦理委员会审查；获得伦理审查批件后再通知我们上传伦理审查批件。

　　凡未经伦理审查的临床预试验也可在中国注册临床预试验伦理审查委员会申请伦理审查。中国注册临床预试验伦理审查委员会由资深各专业临床医学家、临床预试验专家、医疗卫生服务用户代表、律师及药物公司代表组成，宗旨是保障受试者权益，审查临床预试验的科学性，评估安全性，帮助研究者完善其研究方案和促进注册。临床预试验伦理审查费用标准为每项3000元（2012年7月20日起执行）。凡申请在中国注册临床预试验伦理审查委员会审查项目者，请将申请审查材料包括申请表、研究计划书、知情同意书等材料通过电子邮件发给我们。

　　六、申请注册程序

　　1. 全部注册程序均为在线申报；

　　2. 首先在中国临床预试验注册中心网站上建立申请者账户：点击ChiCTR首页右侧的“用户登陆”区的“注册”；

　　3. 弹出个人信息注册表，请将你的信息录入此表后点击“注册”，则您的账户就建立起来了；

　　4. 返回ChiCTR首页；

　　5. 在“用户登录”区输入您的用户名和密码，点击“登录”就进入用户页面；

　　6. 点击用户页面上方的“注册新项目”，则出现注册表，在第一行的语言选择项选择“中、英文”注册；

　　7. 将标注有红色“*”号的栏目填完后，点击注册表最后的”提交“；

　　8. 如一次填不完注册表内容，可分步完成，每次均需选择“未填完”，并点击注册表下方的“保存”；

　　9. 所有内容填完后请选择“待审核”和“保存”，然后点击“提交”；

　　10. 在未完成审核前，申请表内容均可修改。

　　11. 所有申请注册的试验均需提交伦理审查批件复印件（扫描后在注册表中“伦理批件”上传文件中提交）；

　　12. 所有申请注册的试验均需提交研究计划书全文和受试者知情同意书(模版可在本站“重要文件”栏中下载)（电子版在注册表中“研究计划书”上传文件中提交）。研究计划书和知情同意书只限于用于我们在预审时了解注册研究的设计，以及该研究是否做了充分的准备，不会公开。

　　13. 中国临床预试验注册中心审核专家随时对完成的注册申报表进行审核；

　　14. 如果资料有任何不清楚者，我们均会通过电子邮件或电话与申请者联系，商量、讨论或要求提供更为完善的资料；

　　15. 如资料合格，审核完成后，自提交注册表之日起两周内获得注册号。

　　16. 在获得注册号后第二周即可在世界卫生组织国际临床预试验注册平台检索到已注册试验。

　　七、纳入受试者完成后，请即时通知中国临床预试验注册中心。

　　八、试验完成后，统计学结果需上传到临床预试验公共管理平台，一年后公布结果。

　　以上就是桐晖小编为您介绍的“关于临床预试验的那些事？”的全部内容，希望对您有所帮助，桐晖药业，是一家成立于1999年的公司，总部位于广州，近20年来一直为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作 ，欢迎来电咨询!咨询电话：020-66392521，18026299762（张经理），地址：广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼，桐晖官网：www.shop-tosun.com。