解读：化学药品注册费用收费标准

桐晖药业

随着国家食品药品监督管理总局发布2016年第124号文件即《关于化学药品新注册分类收费标准有关事宜的通告》，对新分类后化学药品注册收费标准等有关事宜进行了明确。下面就一起来了解一下吧

　　一、化学药品新注册分类1、2类别药品的注册申请，按照《关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（国家食品药品监督管理总局2015年 第53号，以下简称2015年53号公告）中新药注册费标准收费；化学药品新注册分类3、4类别药品的注册申请，按照2015年53号公告中仿制药注册费标准收费。

　　其中，生产企业位于境内的，按照2015年53号公告中国产注册费标准收费；生产企业位于境外的，按照2015年53号公告中进口注册费标准收费。

　　二、化学药品新注册分类5类别药品的注册申请，按照2015年53号公告中进口无需临床试验的生产/上市、进口需临床试验的生产/上市注册费标准收费。

　　三、2016年51号公告发布实施后，及本通告发布实施前，按照新注册分类受理的但《行政许可项目缴费通知书》中适用收费标准与本通告不一致的，申请人于2016年10月30日前向原受理部门申请退还或补交相关费用。申请人需提交的材料包括：

　　（一）退费或补交费用申请；

　　（二）银行汇款单据（复印件）；

　　（三）《非税收入一般缴款书》（申请补交费用时提供复印件，申请退费时提供原件）；

　　（四）《药品注册申请表》（复印件）；

　　（五）《受理通知书》（复印件）。

　　四、2016年51号公告发布实施前已受理，并申请按照新注册分类进行审评审批的，申请人向原受理部门申请补交相关费用。申请人补交相关费用前，相应注册申请的审评审批工作暂停。申请人需提交的材料包括：

　　（一）补交费用申请；

　　（二）银行汇款单据（复印件）；

　　（三）《非税收入一般缴款书》（复印件）；

　　（四）《药品注册申请表》（复印件）；

　　（五）《受理通知书》（复印件）。

　　以上就是桐晖小编为您介绍的“化学药品注册费用收费标准”的全部内容，希望对您有所帮助，桐晖药业，是一家成立于1999年的公司，总部位于广州，近20年来一直为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作 ，欢迎来电咨询!咨询电话：020-66392521，18026299762（张经理），地址：广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼，桐晖官网：www.shop-tosun.com。