三分钟让你看懂药物临床试验

桐晖药业

药是治疗疾病不可或缺的东西，如果没有药，再好的医生也是无济于事的，每年都有新的药物被制药公司研发出来，但这些从实验室里创造出来的物质还不能称之为真正意义上的药物，在其正式上市前需经过严谨、科学的药物临床试验，以确保其安全性和有效性，相比于已有药物能够对患者带来更好的临床获益。

　　什么是临床试验？

　　每一种新药在投放市场前，都必须经过多名健康人受试。新药必须经过基础研究、动物试验和人体临床试验等规定程序后，才能上市，在临床试验中研究人员通过主动干预或者完全不干预的手段，在受试者身上进行新式药品、治疗方式等试验，通过数据分析、症状观察，获取相关信息。临床试验是推动人类健康事业向前发展的重要手段。对于每一种新药的上市不管经过多少体外和动物试验，最终依然需要在人体进行临床试验才能最终确定药物的疗效和安全性。而通过严格遵循药物临床试验质量管理规范（GCP），得以保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

　　为什么要开展药物临床试验？

　　新药在进入临床试验前已经经过了严格的药学研究（例如理化性质、制剂工艺等）和药理学研究（实验动物药效学研究、药理学研究、毒理学研究）。虽然有些药物可能在实验动物身上获得了较好的有效性和安全性数据，但毕竟人与动物间存在种属差异（全新药物从来没有在人身上使用过），且有些药物的毒性并非即刻显现，故非常有必要先在小范围人群中开展临床药物试验，确定其安全、有效后逐步放大，直至最终上市。因此，药物临床试验是新药研发必不可少的关键环节。

　　临床试验包括哪些方面？

　　一个完整的新药临床试验共分成四个阶段（即 I、II、III、IV四期）。其中前三期为新药上市前的临床试验，第四期为上市后的临床试验。让我们一起来了解一下。

　　I 期临床试验新药进行人体试验的起始期。以20~30名健康志愿者为主要受试对象，进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

　　II 期临床试验II 期临床试验是以新药预期应用的患病人群样本为对象，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，同时也为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

　　III 期临床试验III 期临床试验试验，可看作是II 期临床试验的放大，其设计常采用多中心、开放、随机、对照试验，通过增加样本量并根据试验目的的调整选择受试者标准，适当扩大特殊受试人群，及更为丰富的观察项目或指标等措施，进一步考察不同对象所需剂量及依从性。

　　IV 期临床试验Ⅳ期临床试验是新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。

　　特点新药Ⅳ期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部份，是对I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的补充和延续。它可以弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息，为临床合理用药提供依据。

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