一期临床试验包括哪些内容，主要的服务流程有哪些

桐晖药业

一期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。根据我国药品临床试验指导原则，一期临床试验包括：人体耐受性试验、单剂量递增耐受性试验、多剂量耐受性试验(视临床给药方案而定)。下面就一起来看看关于一期临床试验的内容吧一、前言1、背景：临床前研究摘要(急性毒性、慢性毒性等)2、研究责任：申办者、承担者3、研究目的4、研究时间表二、试验1、伦理：伦理委员会，知情同意书

　　2、临床数据记录：病例报告表

　　3、研究志愿者：例数和性别

　　4、研究药物：试验药，安慰剂，药物计数

　　5、试验前程序：志愿者病史、体检和临床实验室分析，接纳标准，排除标准。

　　6、研究程序：中上和替代程序，给药途径，剂量方案，给药程序。

　　(1)、试验设计：治疗计划，标准化饮食，身体活动标准，体位标准，吸烟限制，伴随用药。

　　(2)、耐受性评价和安全性：生命指征和ECG，对中枢神经系统的影响，临床分析，不良反应，继续下一个较高剂量的标准，应急程序。

　　7、研究后程序(关于安全评价)：体检和临床实验分析三、数据分析四、临床报告草案五、遵循GCP：详细程序，存档，质量保证，归档的文件，资料，设计书修改规定。

　　三、单剂量递增耐受性试验设计的考虑

　　1、对象筛选标准

　　2、一期临床试验中健康成人志愿者治疗的最大推荐起始剂量的估算3、起始剂量、最高剂量和剂量递增方法

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