药品注册过程中如何合理安排现场节约成本

桐晖药业

我国正式实施了新的《药品注册管理办法》，《办法》对药品注册加强了现场核查，规定应在药品批准生产前（新药）或申请生产时（仿制药）进行动态的现场核查。

　　现场核查政策有利于避免药品注册过程中的弄虚作假行为，是保证药品安全有效、保障人民用药健康的政策，得到了药品研制企业、尤其是正规研制企业的全力支持。药品注册现场核查规定对于维护我国正常的药品研制秩序、提升企业研发实力和研发管理水平具有非常重要的意义。

　　但在药品研制过程中，企业需要进行大量的样品制备，尤其是工艺验证样品、动态核查样品等，样品量极其巨大，费用少则数十万元，多则近千万元。根据GMP规定或者依据药品注册审批时间，这些样品不能或无法上市，这一方面造成资源的巨大浪费，同时其销毁过程也带来环保的巨大压力。

　　为减少以上问题的发生，建议在坚持各个环节的核查力度的情况下，尽可能减少重复的样品制备、或适当调整核查时间使部分样品能够上市。

　　例如：化药6类的动态核查时间是在申请生产时，而企业在申请生产前还需要进行三批工艺验证，如果能够将工艺验证与现场动态核查结合起来，则可省去一次样品制备。

　　再如：对于新药批准生产前的动态现场核查，建议将其移到批准生产之后、与GMP认证结合起来。如果企业通不过现场核查和GMP检查，则不准其产品上市；如果通过，则动态核查生产的样品可以上市，这样避免了无谓的浪费。

　　我们在向欧美国家进行药品注册时，只要符合要求，在通过现场检查后工艺验证样品是可以上市的。而依据我们国家目前的政策，却无法做到这一点。建议国家在制定政策时，借鉴先进国家的管理经验，避免不必要的浪费，在保证监管到位的前提下减少企业负担。

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