关联审评促使药用辅料产业利好发展

桐晖药业

随着国家发布了《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》简化药品审批程序正变为现实。目前我国拥有药用辅料批号的品种尚少，实施关联审评能加速药用辅料新品种上市，利好产业发展,但同时市场竞争也会加剧，对辅料企业核心竞争力是个重大考验。

　　有专家指出，现在我国制药使用的辅料大约有500余种，但有生产批号的不足三分之一，无批号辅料大量被使用。辅料新品种注册审批时间少则一年，多则两三年以上，跟不上市场的需求。近年来，新药研发日趋艰难，新药研究方向逐渐转向新型药物制剂的开发。高效、速效、长效和服用剂量小、毒副作用小成为制剂开发的追求，剂型转向定时、定位、定量给药系统，而使用新型药用辅料在其中起到了决定性的作用。据统计，全球药用辅料市场年增长率达10%以上，而新型药用辅料年增长率在20%以上。在过去很长一段时间里，我国制药业存在重原料药轻制剂、轻辅料的倾向。以新型辅料的研发推动新剂型发展，加快推动国内辅料行业与国际接轨已迫在眉睫。

　　有资料显示，未来新型药用辅料包括：优良的缓释与控释材料、优良的肠溶与胃溶材料、靶向制剂材料、无毒高效药物载体、无毒高效透皮促进剂与适合各种药物剂型的复合材料。在过去近10年中，欧美发达国家开发了300多种新型药用辅料。其中，美国每年有上百种产品获得国家专利。而我国药用辅料行业呈现多小散乱局面，市场竞争以价格导向为主，国内辅料企业主要生产中低端产品，高端产品市场被外资企业掌控，国内企业参与国际市场竞争能力较弱。

　　那么，实施关联审评后国内辅料行业这一局面会不会有所改变？

　　据了解，我国药用辅料企业没有强制实施GMP认证，无批号辅料大多为食品、化工生产企业生产。当前，已经取得了《药品生产许可证》的企业和拥有注册文号的品种具有一定竞争优势，而实施备案制以后，注册品种的优势不再，这成为一些辅料企业的迷茫之处。

　　有专家表示，国内辅料企业对于备案制不确定性的迷茫主要体现在两方面：一是，没有注册门槛的保护、二是外资企业的新产品会大量备案，进一步分割中国市场。

　　事实上，早期进入中国的外资辅料企业同样感到了压力。上海一家知名的外资辅料企业相关人士表示，过去中国药用辅料有注册门槛，进口产品注册速度比较慢，如果市场不够大，国外一些辅料产品不愿进入中国。中国实施备案制与关联审评后，国外辅料企业和产品都会蜂拥而至，在中国耕耘多年的外资辅料产品将面临激烈的市场竞争。

　　目前，制剂企业在成本导向的前提下对辅料价格敏感。实施备案制后，制剂企业选择权进一步加大，辅料质量和价格能否科学合理这也是一个值得担心的问题，所以对于当下的中国的药企而言不管是对于辅料价格敏感，还是实施备案制后面临重大考验任务同样艰巨。

　　备案制是我国药品监管的一项重大举措和里程碑式事件，在正式实施之前还有一些问题需要解决，比如，如何建立备案产品库、备案资料如何确保不外泄等等。而实施备案制和关联审评将考验辅料企业的核心竞争力，其中包括质量和技术支持。过去，辅料企业通过注册了就可以进行市场推广，制剂企业的眼睛主要盯着辅料价格，辅料送检频率很低。备案制实施以后，质量责任主体全部转移到制剂企业，制剂企业会更关心辅料的质量和售前到售后的全程技术服务能力，这一转变将加速辅料行业优胜劣汰。

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