生物等效性试验be如何快速提升试验成功率

桐晖药业

11月11日“爆买狂欢夜”,对于制药行业而言是不平凡的一晚。当晚约21点CFDA官网上发布“关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告”。

　　公告发布后,行业人终于切身感受到:今年以来所推行的疾风暴雨般改革措施和大刀阔斧的一系列政策落地,不再像以往那样不愠不火、不痛不痒,而是真刀真枪贯彻实施了。

　　基本杜绝BE 试验造假

　　关于BE试验几近没有失败的“潜规则”,桐晖小编早在十年前便有耳闻。药审中心(CDE)虽然于2011年4月明确要求仿制制剂体外多条溶出曲线必须达到与原研制剂一致性后方可申报,但由于未要求药检所复核,所以很多申报资料“报喜不报忧”、大胆造假,导致高水平的制剂研发人员无用武之地。待拿到临床批件去开展BE试验更是没有失败的、早已成为业内路人皆知的“内幕”。甚至个别认真严谨的临床试验机构告知委托方BE试验失败后,委托方竟然拒付尾款,另寻他处。现今,随着该公告的颁布,想必今后不会再出现以往那种大面积的BE试验造假行为了。

　　随着最近试验费用至少1倍的增长,如何保证尽可能一次性成功?或是首次失败后如何去完善仿制制剂处方工艺,使得第2次试验能顺利通过?想必是所有研发者关注的焦点与期待!

　　答案便是:请各研发机构的药剂专业人员脚踏实地、一丝不苟地将自我连续3批、规模化生产的仿制制剂体外多条溶出曲线均做到与原研制剂一致性后再去做BE试验,桐晖小编认为至少可保证90%的成功率。尤其是那五类最有难度的品种:难溶性口服固体制剂、肠溶制剂、缓控释制剂、pH值依赖性制剂、治疗窗狭窄药物制剂,更需在制剂开发上不断摸索、反复打磨。

　　此外,当未能将体外溶出行为一致性研究透彻,冒然开展首次BE试验后铩羽而归时,切勿气馁。桐晖小编相信:肯定可在某个溶出度试验条件下找到两者的显著性差异,随后继续完善制剂工艺与处方,使该条件下的溶出行为与原研制剂一致后再去做BE试验,便可信心满满、轻松愉悦地等待成功的消息了,而不至于像赛马赌博似的焦虑。

　　其实,在有区分力的溶出度试验条件下、做到仿制制剂多条溶出曲线均与原研制剂一致的难度,是远远大于BE试验的——因为目前国内BE试验均以年轻力壮的 男性 作为受试者,是最佳的人体环境与状况,也就是最低要求;而实际情况是:中老年人体内环境与年轻力壮者相差甚远,而现阶段又无法采用此类人群作为BE试验受试者。

　　因此,目前唯有通过严格的、富有针对性的溶出度试验要求去促进仿制制剂的深入开发与品质提升,才能使其内在品质无限趋近原研、并促使对于各种患者的治疗效果得以等同,同时还可省去高企的BE试验费用,最终实现临床全面替代原研药、而非山寨原研药。这就是“溶出度试验”作为撬动整个口服固体制剂产业所能发挥出的“四两拨千斤”的杠杆作用。

　　以上就是关于桐晖小编为您介绍的“生物等效性试验be如何快速提升试验成功率”的全部内容，望对您能有所帮助。桐晖药业，是一家成立于1999年的公司，总部位于广州，近20年来一直为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作 ，欢迎来电咨询!咨询电话：020-66392521，18026299762（张经理），地址：广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼，桐晖官网：www.shop-tosun.com。