人体生物等效性试验——一致性评价的难点

桐晖药业

随着国家食品药品监督管理局发布了一致性评价的相关意见，说明仿制药一致性评价已经进入落实阶段，那么对于仿制药一致性评价，难在哪里？

　　我们知道，中国的化学药90%都是仿制药，此次一致性评价先从口服制剂开始，未来可能有50%的化学口服制剂药首先将要被历史的洪流所淹没。正如上海复星医药(集团)副总裁邵颖近日在第16届中欧卫生政策上海圆桌会议上所言，新政带来的是行业“洗牌”的集结号，“未来可能是一个很艰难的过程，而且这段时间会非常短，我们觉得未来五年是一个大浪淘沙的过程。”

　　人体生物等效性试验是难点

　　一旦通仿制药一致性评价的品种，市场也会很可观。因此对于有条件和能力做一致性评价的药企来说，都会积极应对仿制药一致性评价的挑战。但是，在具体实施过程中，有些细节部分企业表示仍然有难度。

　　例如，参加本次中欧卫生政策上海圆桌会议的柯颖就表示，虽然国家加快了关于药物非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定实施电子申请的速度，审批时间由原来的90个工作日缩短为45个工作日。但是，实际上能够进行人体生物等效性试验的医疗机构很少，这就限制了企业进行一致性评价的进度。

　　目前国内有资格接受人体生物等效性试验的医疗机构大概是122家，而愿意接人体生物等效性试验的医疗机构大概有50~60家。其中的原因有：在医疗机构进行临床试验首先要经过医院伦理委员会的通过，这个过程需要等待;对医院来说提供医疗服务才是主要收入来源，做临床试验则是为医生提供发表学术论文，而事实上生物等效性试验，尤其是仿制药一致性评价的生物等效试验对医生来说并不能发表论文，“所以这就意味着整个的人体生物等效性试验下一步的推动非常的困难。

　　生物等效性试验的对象是健康的受试者，因此政府的管理目标：第一是保护受试者的安全;第二是获得可靠的真实的临床数据。因此，柯颖建议，国家下一步应该根据管理的风险等级原则，对临床基地进行一个细分的专业化的管理，在上述两个原则的基础上，允许具有资质的非医疗机构来承办独立第三方的生物等效性的试验。

　　同时，应该做一些更加细致的事情，包括建立一期临床、生物等效性受试者的数据库，每一个要做试验的受试者都在数据库登记，一来知道这个受试者之前做过哪些试验，是否过了清洗期。二是对于健康受试者可以有一个持证上岗的机制，这样人体生物等效性试验的风险就得到了完全的控制，试验的价格也会得到大幅度的下降，效率就能够提升。

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