关于药品一致性评价那些事

桐晖药业

药品一致性评价主要是为了提高仿制药的疗效，使之与原研药一样的效果。

　　为什么要弄一致性评价？以前批准上市的药品没有与原制药一致性评价的强制性要求，导致许多仿制药与原研药有差距，最终目标是使得临床上仿制药质量与疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，可以节约医疗费用，提高制药行业的整体水平，保证公众用药安全有效。

　　谁来评价药品的一致性？其实主体还是药企，药企将确定自己的主推产品，投入资金 人力等开展一致性评价工作，评价内容最重要的就是BE（生物等效性），必须达到与原研药一致的药效才行至于谁来评，肯定是所谓的政府专家领导小组了，目前CFDA已经建好抓手，成立了药物一致性评价领导小组，也成立了药学药物经济学医学等专家组成的专家小组，企业将各种数据资料交上去，再申请，然后领导审批是否通过。

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