原料药价格飙涨 谁是幕后黑手

桐晖药业

　环保带来的成本压力、仿制药一致性评价、两票制等政策均使得原料药市场更加集中，而行业集中度的提升也必将加剧原料药的垄断，垄断则是推高药价的又一黑手。

　　近几年，环境的日益恶化，导致环保监管愈加严厉，全国范围的原料药企业均受到影响，随着环保成本的上升，很多原料药的价格也频频上涨。下游制剂企业带来极大困扰，轻则影响企业正常生产和市场稳定，重则引起市场断供影响百姓用药保障。

　　中国医药企业管理协会副会长王学恭表示，原料药价格上涨分不同的情况，一是合理的价格波动，目前整个原料药生产成本在上升，其中环保成本是一大块。二是非市场化的因素，包括渠道垄断、控销等方式引起的价格上涨。

　　1、环保待解决

　　无疑，环保监管是目前影响原料药企业的最大因素。整体看来，目前全国的环保监管正在日趋严格。一位行业人士表示，现在很多地方已经不考虑经济利益，强行让企业搬迁和停产。如果这些大企业全部停产的话，势必会影响供应，其他小生产厂肯定会借机哄抬价格，引发原料药价格持续上涨，甚至因此造成垄断。虽然大企业与一些小厂的原料药都合格，但是质量还是有差别。一些企业停产搬迁，文号转移的时间长，也会影响供应。有些品种的原料药在全球的市场份额都数一数二，如果生产车间停产，印度或非洲的企业可能会借此填补市场。

　　2、垄断加剧

　　不得不说的是，无论是环保重压引发的成本上升，还是以两票制、仿制药一致性评价为代表的医药政策带来的产业集中度的提升也均在加大垄断的可能性，而垄断则是推高药价的一大黑手。

　　据了解，目前国内原料药垄断覆盖面已经很广，不再仅限于小规模品种。有业内人士还指出，目前一些原料药企业动辄涨价，给出的理由就是“环保压力”，名曰因为环保，实际就是垄断。

　　3、制度突破

　　过去，因监管部门对于原料药的“人为”不批备受企业诟病。2017年初，原料药垄断让制剂企业很难受，一些原料药价格提升20倍、30倍甚至100倍，使得制剂企业没法生产，但是审批又非常难，尽量不批。

　　过去我国原料药的市场准入门槛低造成过度竞争的局面。因此审批部门认为市场上的原料药批号已经足够，人为的不愿意批了。但实际上药品审批机构与市场实际情况的信息不对称，随着准入门槛越来越高，有批号的未必能够生产。

　　我国成品药有1500种原料药，其中50种原料药仅一家企业取得审批资格可以生产，44种原料药仅两家可生产，40种原料药仅三家可以生产。甚至在一项抽样调查中发现，一家原料药最多对应169家制剂企业。

　　这无疑给了一些原料药企业强势的市场地位，并为垄断的达成提供机会。好在，如今原料药的审批制度上迎来最新变化。

　　2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，第十二条对原料药审批作了明确规定：实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。实际上，这就在审批层面上为市场准入松了绑。

　　文件明确指出：“原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批，不再发放原料药批准文号，经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示，供相关企业选择。”文件还提出，药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责。

　　这意味着，未来原料药厂家的产品质量将由制剂企业来决定。“行政之手的放开将改变原料药企业和制剂企业之间的地位和关系，上下游格局将重新整合。也就是说，双方捆绑起来，制剂企业将承担起所选择原料药的责任，实际上这也是国外的通用模式。”一位行业人士表示。

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