高变异药品如何开展生物等效性试验？

桐晖药业

药代动力学参数的个体内变异系数≥30%的药物制剂为高变异药品。高变异药品的生物等效性研究困扰着众多药学工作者。参考FDA、EMA的相关指导原则和国外相关文献，结合我室已经完成的高变异药品的生物等效性试验，探讨高变异药品及其参比制剂校正的平均生物等效性试验的方法。采用参比制剂校正的、半重复或全重复、交叉试验设计进行平均生物等效性试验，可避免纳入过多受试者参加试验，降低试验成本，提高临床试验的可操作性。

　　高变异药品的如何开展生物等效性试验？以前曾提出过不同方法，包括多次给药的方法、重复设计的试验、引入个体生物等效性的概念、固定地放宽置信区间的方法和校正的生物等效性试验方法，关于这些方法的争论也持续了许多年。最近几年，FDA和欧洲医药管理局提出了新的方法—参比制剂校正的平均生物等效性的方法，并实际用于药品的注册审批。

2006年，FDA向药学咨询委员会提出了参比制剂校正的平均生物等效性的方法；2007年，FDA收到第一个采用参比制剂校正的平均生物等效性方法进行生物等效性评价的高变异仿制药品的注册申请；2008年，FDA发表了参比制剂校正的平均生物等效性的相关文章；2010年，FDA发布了第一个属于高变异药品（黄体酮胶囊）的生物等效性试验指导原则；2011年，FDA批准了第一个采用参比制剂校正的平均生物等效性方法进行生物等效性试验的高变异仿制药品的申请。2010年，EMA发布了生物等效性研究指导原则备忘录，提出参比制剂校正的平均生物等效性的方法。EMA与FDA提出的参比制剂校正的平均生物等效性方法，在试验设计、校正标准方面是一致的，但在生物等效性判断标准上是有区别的。

　　以上就是关于桐晖小编为您介绍的“高变异药品如何开展生物等效性试验？”的全部内容，望对您能有所帮助。桐晖药业，是一家成立于1999年的公司，总部位于广州，近20年来一直为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作 ，欢迎来电咨询!咨询电话：020-66392521，18026299762（张经理），地址：广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼，桐晖官网：www.shop-tosun.com。

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