新政出台后仿制药一致性评价需关注3个问题

桐晖药业

中国作为仿制药生产大国，仿制药在已有批号的18.9万个药品中，占95%以上。为提高仿制药质量，2015年11月18日，国家食品药品监督管理局发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》。此次发布的《意见》具有强制性、可操作性、针对性，且有明确的时间节点要求，业内外对此高度关注。那么随着新政的出台仿制药一致性评价将对医药产业发展带来哪些影响?

　　1.仿制药格局调整将带来药品供给变化

　　在仿制药一致性评价新政中，明确要求2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，否则将注销药品批准文号。

　　实际上，我国95%的仿制药上市许可证都是2007年之前批准的，而且，口服固体制剂包括药片、胶囊、颗粒、滴丸、膜剂等剂型，占到了所有化学仿制药的70%以上。这些因素客观上决定了几乎大部分仿制药都要在2018年底前完成一致性评价，否则会被注销文号。

　　企业要通过仿制药一致性评价，就必须增加研发投入和一致性评价外包服务投入。考虑到投入产出比，一些企业势必会放弃部分不经济品种的一致性评价，这将带来大量文号在2018年底集中消失。

　　2.是品质优良的仿制药占比将提高。

　　一方面，大企业拥有的文号多则上千个，少则几百个，在2018年底前，如果全部通过仿制药一致性评价，需要投入的人力和财力是一个不小的数字，所以大企业很可能进行产品线整合，只保留首仿药和市场占有率高的仿制药等有竞争优势的品种，以便进行仿制药一致性评价，其它品种则会被注销文号。另一方面，小企业生产的仿制药多属于完全竞争的普药品种，市场份额价格弹性较大，当仿制药一致性评价带来成本上升时，企业会主动选择淘汰劣质仿制药。所以，一致性评价新政如果实施，首仿药和质量疗效好的普药占比将会增大。

　　3.低价药和小品种药短缺或将加剧

　　低价药的特点是药品价格低，很多都接近甚至低于成本价。小品种药的特点是用量小，生产成本较高。在不进行一致性评价的情况下，这两个品种对企业而言已经是属于没有利润空间的产品，缺乏生产动力，有的品种甚至已经停产。在仿制药需要通过一致性评价才能上市的情况下，企业自然会考虑成本产出比，会优先选择销量大、价格高的品种进行仿制药一致性评价。而对低价药和小品种药进行一致性评价，会增加其成本，企业很可能倾向于选择放弃其一致性评价，这些药品的断供风险也就进一步增大。

　　4.诱发仿制药价格上涨

　　对企业而言，对仿制药进行一致性评价，一方面需完成药学等效性(PE)评价，更需要完成生物等效性(BE)和治疗等效性(TE)评价，另一方面还要重新进行文号注册审批，这两方面的工作都会增加企业生产成本。虽然仿制药一致性评价新政会对通过的企业予以医保支付方面的支持，以及医疗机构优先采购、技术改造给予支持等政策鼓励，但扶持政策只能起到缓冲作用，并不能完全解决一致性评价带给企业的成本上升问题，而这种成本上升势必会体现在药价上，进而带来仿制药价格的整体上涨。即使医保给予政策倾斜，广大患者尤其是慢性病患者还是会增加一定的经济负担。

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