关于药监局发布的4个一致性评价原则

桐晖药业

为了更好的规范仿制药一致性评价，前段时间药监局发布了4个一致性评价的原则，即一致性评价研制现场核查、一致性评价生产现场检查、一致性评价临床试验数据核查和一致性评价有因检查。下面就一起来具体看看吧：

　　1、一致性评价研制现场核查

　　一致性评价研制现场核查主要是对药学研究情况（包括处方与工艺研究、样品试制、体外评价等）进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、一致性和数据可靠性，以及研制过程合规性的过程。负责现场核查的部门均需在受理申报资料后30日内组织现场核查，检查组一般由2~3名检查员组成（其中至少有1名检查员具有药品质量控制的实验室工作经验）。对于进口仿制药品，涉及境外研制现场的，需在当年接收资料中选择不低于30%企业列入第二年境外检查计划。每五年内，对所有接收资料的企业的境外现场检查达到全覆盖。

　　一致性评价研制现场核查以真实性、一致性、数据可靠性、合规性为基本原则。真实性要求申报资料与原始数据真实可靠；一致性要求用于研究、抽样以及商业化的生产处方、生产工艺、原辅料来源、车间设备等均需一致；数据可靠性要求数据真实可追溯，能归属到人，完整持久；合规性要求一致性评价过程应当在符合药品相关法规即质量管理体系的条件下进行。以处方工艺研究与样品试制，药学研究与体外评价，委托研究为检查要点。处方工艺研究与样品试制重点是生产工艺、数据一致性以及样品试制是否合乎规范、记录具体；药学研究与体外评价重点是研究、评价过程中的一致性，数据真实性，药物溶出度仪是否有进行机械验证，溶出曲线是否可靠，是否采取有效方法防止数据修改，如计算机分析仪器是否开始审计追踪功能，目视检测项目是否有照片以防止修改。委托研究为需对委托单位进行申报资料等检查，必要时可对其进行现查核查以确证其研究条件等。

　　2、一致性评价生产现场检查

　　《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则》与16年12月21日发布的征求意见稿相比作出如下改动：

　　（1）删减了在检查要点的一致性中生产批量与申报批量变更的相关内容。

　　（2）删减了在检查要点的生产系统中生产工艺与申报资料发生变更的相关内容。

　　（3）删减了在检查要点的质量控制与质量保证系统中对溶出曲线的相关要求。

　　一致性评价生产现场检查是对申报品种的生产条件和能力及其动态生产过程进行检查，确认相关生产和质量控制活动与申报的处方、生产工艺、生产条件、质量标准的一致性，以及药品生产是否符合《药品生产质量管理规范》要求。检查组一般由2~3名检查员组成（其中至少包含1名药品GMP检查员），检查组现场对连续生产的三批产品进行抽样，应包含现场检查动态生产批次的产品，现场封签。

　　一致性评价研制现场检查以真实性、一致性、数据可靠性、合规性为基本要求。一致性要求产品应当在取得《药品生产质量管理规范》证书的车间生产，用于研究、抽样以及商业化的生产规模（批量）、生产处方、生产工艺、原辅料来源、车间设备等均需一致；数据可靠性要求数据真实可追溯，能归属到人，完整持久；合规性要求一致性评价过程应当在符合药品相关法规即质量管理体系的条件下进行，生产和质量管理活动应符合《药品生产质量管理规范》。以一致性、物料系统、生产系统、质量控制与质量保证系统、数据可靠性为检查要点。物料系统中须检查原辅料、直接接触药品的包装材料的取样和检验需符合SOP，物料生产现场账物平衡情况等。生产系统须检查生产过程中防止污染与交叉污染措施的有效性。量控制与质量保证系统中须考察参比试剂与一致性评价紧密相关的关键质量属性，如性状、晶型、溶出度等。数据可靠性中关注数据可靠可追溯，是否采取有效措施防止数据修改等。

　　3、一致性评价临床试验数据核查

　　与征求意见稿相比，发生如下改动：删减了核查重点临床试验部分中方案执行入选的筛选成功率相关内容以及试验用药品参比制剂的合法来源证明为药检报告、药品说明书等描述。

　　一致性评价临床试验数据核查的主要目的是对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据开展核查，确认其真实性、规范性和完整性。核查组一般由2～4名核查员组成，核查组按照核查方案开展核查。

　　4、一致性评价有因检查

　　有因检查是针对一致性评价工作中发现的问题、质疑、举报等情形开展的针对性检查。有因检查可采取事前通知或不告知的方式开展，也可参照飞行检查方式开展。检查组对被检查单位拒绝、逃避检查的行为应当进行书面记录，责令改正并及时报告检查派出单位；经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的，检查结论判定为不符合。有因检查的派出机构、检查员等相关人员应当对飞行检查信息、举报人信息、被检查单位商业秘密等信息保密。

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