新规出台后药品注册费用神秘面纱被揭秘

桐晖药业

物价的飞速上涨导致药品注册费用也紧随其后，为了进行有效的规范年初国家药监局发布了《国家食品药品监督管理总局发布药品、医疗器械产品注册收费标准和实施细则》，由此，药品注册的费用终于揭开了神秘面纱以前国产的新药从临床到上市大概需要花费几十万元，这还不算补充申请的费用。这不仅苦了制药企业。而且每隔五年还有 22.72 万元的再注册费用。

　　对比 1995 年《关于调整药品审批、检验收费标准的通知》中的收费标准（见下图），调整后的新药临床申请、上市申请、仿制药审评费用几乎都上涨了 100 倍。

　　实施药品注册费用新标准之后，低水平重复仿制的状况也许会有几分改善，抢仿药品的热潮或许也会减退。但是问题来了，提高了药品申报门槛的同时，国内的创新药物研发积极性是否会收到影响？药品审评速度又是否能提高呢？

　　所幸的是，小微型企业在注册原研化药、生物制品、疫苗等药品时，可免收新药注册费和Ⅱ、Ⅲ 期临床补充申请费用，即使符合条件的企业可能并不多。

　　不幸的是，注册费用上涨近百倍，且立即实施生效，而几乎要历经十年注册的新药、以及上市时间比全球首次上市平均推迟 7 年的进口药品，其审评却不知何时加速。

　　药品注册费用的上涨，取一利，生一弊。最终要去承受这一变化的，包括无数大中小的制药企业和药品审评中心，也包括等待着新药上市的患者。

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