仿制药一致性评价一波三折，CRO外包服务成香饽饽

桐晖药业

几年前，国家选择了70多个试点品种开始实行仿制药一致性评价的工作，然而，最终通过的品种寥寥无几，曾一度停滞不前。

　　试点工作的前车之签，使得业界对仿药企业普遍不乐观。而且，从国家药监总局的政策要求来看，此次仿制药一致性评价是一次规定时限的高难度项目。

　　首先是时间紧，要求2007年10月1日前批准的国家基本药物口服制剂需在2018年底之前完成。其次是任务重，仅前述有明确政策时限的就有近300个品种，涉及到1883家企业，批文数约1.8万个。

　　此轮仿制药的一致性评价，药企所需费用，主要涉及参比制剂和临床试验两部分。前者用于购买原研药品或国际公认的同种药物；后者就是向中介服务机构购买服务。由于仿制药一致性评价预期升温，相关方面“坐地起价”，其中涉及后者的费用，已经从原来的50-60万，飙升至目前的500-600万元。

　　对于我国很多药企来说，能做出首仿药、二仿药已是幸事。更多药企是在原研药的基础上做反复的模仿。譬如常见的阿司匹林、维生素等大众化基药，仿制药比比皆是。根据相关机构统计，在此次仿制药一致性评价中，诺氟沙星胶囊涉及的批准文号为849个，涉及企业数量为750家。

　　按照政策要求的3+3原则，同一基药仿制药太多，关联企业在评估经济利益这笔账的同时，还需要看同行的脸色。所以，药企现在的行动都是自己在准备，大家都在等药监局的申报预披露。据说这项工作有望下月正式启动，届时，根据申报的预披露名单，药企的工作将会更有针对性”。一家上市药企负责人称。

　　大浪淘沙，谁是仿制药行业赢家：一致性评价对于很多仿制药企而言是一场输不起的卡位战。利益的驱使，使得彼此的天平正在发生改变。

　　目前，药企的BE试验，往往会委托给一家医药研发合同外包服务机构（CRO），服务费由CRO公司与临床试验基地按比例分成。临床试验基地的稀缺，使得BE试验的成本不断攀升。小编从仿制药企及CRO公司方面获悉，“原来，做一个BE试验的费用大概50-60万元，现在价格已经涨至500-600万元。而且价格依旧看涨。”由于临床试验机构在链条中属于稀缺资源，其在此次一致性评价中处于相对强势地位，议价权利更高。CRO公司开展BE实验实际获得的收益，大部分会进入到临床试验机构。加上可以预见BE试验的洪峰，部分CRO公司联合仿制药企等方面，频频向监管部门上书请愿，希望监管部门后续对临床试验基地采取放开的政策。

　　实际上，影响仿制药一致性评价的企业，除了CRO公司，还包括地位日渐提升的辅料企业。随着一致性评价推进，以山河药辅为代表的辅料企业，在药企心中的地位在提升。态度的转变，取决于辅料能影响到药物的溶解和吸收，进而影响到仿制药的一致性评估。

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