专家答疑：生物等效性试验

桐晖药业

　　什么是生物等效性试验？
　　生物等效性（Bioequivalence, BE）试验，是指利用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或不同剂型的制剂，在相同试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
　　简单说，就是通过人体试验，比较新药（受试制剂）和已上市药品（参比制剂）在人体吸收情况是否一致，以证明新药具有和已上市药品同样的治疗效果。BE试验的对象是健康人群。
　　生物等效性试验的流程是什么样的？
　　较为常见的BE试验设计，通常为单剂量、双周期、交叉试验，即志愿者每周期服用1次药品，共两周期。
　　每周期结束后，期间经过一段时间的“洗脱期”，确保上一次服用的药品在体内代谢掉，然后进行下一个周期。两个周期结束后，志愿者即完成本次BE试验。
　　参加生物等效性试验安全吗？
　　BE试验药品的活性成分已在临床使用，在开始试验前，各项临床前的数据必须提交，并得到严格且独立的伦理委员会批准，确保试验安全、妥善地进行。
　　参与试验的志愿者身体状况也会受到严密地监测，倘若在试验中出现任何不良事件，研究团队会为志愿者提供相应的医疗服务，如有需要，研究团队更会立即中止试验。
　　参与试验是否会令我失去自主权益？
　　在试验开始前，研究医生会向志愿者进行严谨的知情同意程序，解释整个试验的设计和风险，确保志愿者是在完全了解及自愿的情况下参与试验。
　　志愿者可随时向研究医生及团队提出任何有关该试验的疑问。即使在试验进行中，志愿者也可随时退出试验。
　　我是否适合参与生物等效性试验？
　　每项BE试验均会根据严谨的试验方案进行。当志愿者同意参加试验并签署知情同意书后，研究团队会根据试验方案设定，为志愿者进行必要的身体检查（身高、体重、血尿常规等），以确保参与试验的志愿者符合试验的入选要求。只有符合入选要求的志愿者，才可正式纳入试验。
　　参与生物等效性试验是否会得到报酬？
　　参与试验为自愿性质，目的是为支持药物研发。
　　但是，参与试验的志愿者会得到一定的现金补助，以补偿志愿者因参与试验所付出的时间成本、所承受的不便以及所负担的交通费用及其它各项开支。
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