国内药企如何选择临床研究外包服务商CRO

桐晖药业

　　相信现在无论是一线城市还是边缘角落的药企领导层们，都被各药监局会议、各培训论坛和各临床试验外包商CRO的商务人员足够培训了，但很多朋友在2015年之前都不知道CRO是啥东西。

　　CRO即合同研究组织,是一种学术性或商业性的科学机构。研发者可委托其完成临床试验中的某些工作。一个全面的CRO可提供的服务包括临床前试验(如动物实验、体外组织实验)、临床试验及新药上市前后的其他试验。

　　说白了，就是在药品注册环节，关乎要提供临床前试验数据，临床试验数据，例如一致性评价中，药学等效性部分溶出曲线的数据和生物等效性中的临床数据，都可以外包给CRO做，付钱后坐等数据结果就可以了。一般中小规模的公司，或许会有实验室团队，但生物等效性数据怎么弄呢？在大公司里面有这么一个部门——医学部，就是干这事，但是一般国内药企普遍都没这个部门，或这个部门的人员基本都没什么实战经验，怎么办？这时候外包给外包商CRO是最好的选择。

　　那么，如何才能选择好的CRO？我们先看一下目前的大环境:

　　1、一致性评价市场下的CRO生态

　　国家抛出了政策红利，对完成一致性评价的品种开了绿灯。这下临床试验界开始混乱了。

　　申办方忙着自我评估，市场分析，再加上“营改增”和“两票制”，有点转不过来，希望先看看国家的情况，又希望能占着一个号排队；

　　CRO公司，开始大力招兵买马，布局市场。因为之前在BE这一块一直比较单薄，另一方面，很多有经验和能力的都已经跳槽或自立门户；

　　经验人士，纷纷从单位出来，想在这风口时期创一番事业，做药学，做临床服务或者做质量监控，例如稽查；

　　机构，顺从经济市场规律，水涨船高；

　　培训机构，和CRO或一些评审专家/前评审专家，巡游开培训和论坛，一方面增加CRO业务知名度，另一方面搞搞创收。

　　2、看CRO的管理体系

　　这里的管理体系，除了行政方面，最重要的是指项目管理相关的SOP，小编一直以为，SOP这东西是前辈们的智慧和经验结晶，对于流动性大的CRO来说，是很必须的。因为流动性大，人员素质不一。标准操作规程可尽量让素质不一的人员表现一致。

　　但是在国内的CRO高速发展的时期，很多CRO的公司都深深借鉴了某些企业的SOP，甚至于现在有些新起的CRO公司，也会有很完整的SOP体系。所以，考察CRO的SOP，没什么实质意义。

　　倒不如再深入一点，考察团队对SOP的执行力，对相关问题的处理如何？那就要药企考察人员是个懂行的人，否则，被忽悠了都不知道，就笑话了。

　　3、看CRO的合作资源

　　这算是CRO的竞争力的核心，有些企业晒出有与多方合作，有什么什么资源。

　　首先，如果外包一个项目给CRO做，整个大包都在CRO里面完成：监查，稽查，统计，检测等等，这样很被质疑的。就犹如CRA和CRC都是同一个公司，成本是少了，但出了啥事，药企啥都不知道，或永远是最后一个知道的一方，这样“命运由别人决定，责任由自个儿承担”的事情有意思吗。所以有些钱是不能省，多头合作起码能相互制衡，尽量独立。

　　再者，机构，检测单位，统计专家等等资源，真是CRO的专属资源吗？

　　4、看CRO的团队

　　有些朋友说，找国际知名的CRO做，准没错。

　　一来国际大牌的CRO不一定会看重这小小的生物等效性评价收入，哪怕是涨价之后的；二来从技术含量，人员成本来说，都不划算。另外，这个费用，国内药企负的起的有几家呢？也没这个必要。

　　其实，小编觉得，即使是现在打了鸡血的国内CRO最大牌的那几家，项目接下来，到实际做事的，基本还是新人或次新人，因为技术含量不高，有经验的都变成小领导了。这样当时和药企展示的强大团队就有点不挂钩了。

　　我们先不说考察CRO团队，需要有什么背景，什么项目经验，这些都是虚的。当然，经验是重要，其实药企外包项目希望有能力的人来亲自做，而不是他管理另外一个人做，这样的公司内分包，就货不对版，另外CRO人员流动率高，就更不对版了。

　　选择团队或个人比选择公司要重要得多。尽量精确到固定团队来操作，面试参与人员的资历和理解程度作为考察，如有可能，要求一下人员稳定性，那些公司领导的大头照，就不鸟他们了。

　　5、看CRO的报价

　　这里分不同的模式，有不同的报价，大包、中包、小包或单做稽查等等，都会有不一样的价格体系构成。每个CRO会针对自己的条件做取舍。

　　CRO公司会加上2成左右作为利润部分。当然排名前列的公司，也有条件要求更多。

　　6、看CRO的硬件设备

　　上面说的管理体系和人员，都是CRO的软件设备，这边说的硬件设备，针对药学CRO可能会实用一点，比如有多少台质谱仪，溶出仪数量怎么样，有没机械校正，国家能够量化的指标是否都达标，不能量化的指标如何，桨深、轴中心、杯倾斜度...杯子是否都校准了。

　　对于临床CRO，生物检测单位，质谱仪是否达到标准之类，用什么统计软件，用什么数据库，什么合作冷链，冷链运输温度记录如何，生物检测单位能否有专用工具，检测单位的临床试验样品是否有独立通道...

　　看吧，还是需要专业人士做参谋，怎么有效筛选呢？

　　以上就是关于桐晖小编为您介绍的“国内药企如何选择临床研究外包服务商CRO”的全部内容，望对您能有所帮助。桐晖药业，是一家成立于1999年的公司，总部位于广州，近20年来一直为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作 ，欢迎来电咨询!咨询电话：020-66392521，18026299762（张经理），地址：广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼

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