七大关键词解读药品一致性评价

桐晖药业

　　去年，国家食品药品监督管理总局的官方平台「中国食事药闻」发布了药品一致性评价的七大关键词，现桐晖药业小编重新整理一下，给大家重温下。

　　关键词之一：评价对象和要求

　　进行一致性评价的对象是化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审评审批的，均须开展一致性评价。

　　国家基本药物目录（2012 年版）中 2007 年 10 月 1 日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂 289 个品种，应在 2018 年底前完成一致性评价，其中需要开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在 2021 年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

　　对于国家基本药物目录（2012 年版）中的化学药品口服固体制剂评价品种，要求其批准证明文件现行有效，剂型规格要与国家基本药物目录中规定的相同。而对于化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3 年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

　　关键词之二：研究和评价方法

　　原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。对符合《人体生物等效性豁免指导原则》的品种，由药品生产企业申报，一致性评价办公室组织审核后公布，允许生产企业采取体外溶出试验的方法进行一致性评价，其它品种则要进行生物等效性试验。对于无参比制剂的，要开展临床有效性试验研究。

　　口服固体制剂溶出曲线的测定能表明药品的质量特性，是体内生物等效性试验研究的参考。原则上，应先开展溶出曲线的研究，可提高体内生物等效性试验的成功率，也为将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据，为上市后药品监督检查提供重要技术指标。

　　开展生物等效性试验，应根据《化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》规定的程序备案，并按照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》进行试验研究。

　　对于无参比制剂的需要按照药审中心制订的《临床有效性试验指导原则》进行临床有效性试验。对于未改变处方、工艺的需要进行临床试验的，可考虑采用备案的原则，备案后企业可按照有关技术要求，开展相应的临床试验。

　　对于需要变更处方、工艺后再进行临床有效性试验的，要按照现行《药品注册管理办法》中补充申请的规定申报，经过企业申请、食品药品监管总局审批备案后，企业可按照有关技术要求开展相应的临床试验。

　　关键词之三：研究资料的受理

　　完成一致性评价研究后，国产仿制药生产企业应向所在地的省级食品药品监管部门提交一致性评价有关资料。省级食药监管部门负责将形式审查意见、研制现场核查报告、生产现场核查报告、境内临床研究核查报告、复核检验结果及申报资料进行汇总初审，并将初审意见和相关资料送交总局一致性评价办公室。

　　对于已经在中国上市的进口仿制药品，应向食品药品监管总局受理和投诉举报中心提交一致性评价的有关资料，由受理和投诉举报中心对申报资料进行形式审查，将形式审查意见、境内研制现场核查报告、境内临床研究核查报告复核检验结果及申报资料进行汇总初审，并将初审意见和相关资料送交一致性评价办公室。

　　关键词之四: 参比制剂的选择和确定

　　参比制剂要参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》进行选择和确定。

　　参比制剂需履行备案程序的，企业应按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》执行；行业协会可向一致性评价办公室推荐参比制剂；原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业可向一致性评价办公室申报参比制剂。

　　鼓励企业组建同品种联盟共同寻找参比制剂，并进行技术攻关，取得成果后再分头放大生产和溶出度检测重现、生物等效性研究。

　　关键词之五: 落实企业主体责任

　　药品生产企业是开展一致性评价的主体。企业依照一致性评价工作程序和参比制剂、评价方法等技术指导原则，对化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药分期分批进行与原研药品质量和疗效的一致性评价。

　　关键词之六：相关支持和鼓励政策

　　通过一致性评价的药品品种，由总局向社会公布，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注。开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业，可以申报作为该品种药品的上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。社会保障部门将在医保支付方面予以适当支持。

　　医疗机构将优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，卫生计生部门在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。开展一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以向发展改革委、工信部、财政部等部门申请中央基建投资、产业基金等资金支持。

　　关键词之七：鼓励企业参与国际注册

　　对通过国际注册的产品给予优惠政策。一是在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的仿制药品，由食品药品监管总局受理和举报中心负责申报资料的接收和受理；由总局药审中心负责对境内、外上市申报资料进行审核；由总局核查中心负责对生产现场进行检查。经审核批准后视同通过一致性评价。

　　二是国内药品生产企业已在欧盟、美国或日本获准上市的仿制药品，按照《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的有关要求递交仿制药注册申请，由总局药审中心审评并经国家总局批准后视为通过一致性评价。

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