一文告诉你临床试验应遵循什么原则

桐晖药业

　　临床试验遵循什么原则

　　为迈过伦理学的门槛，严肃的临床试验应当遵循以下的一些较基本的原则：

　　1、对患者有利的原则

　　这个原则是所有伦理原则的基础。一方面，要参加实验给每个病人带来的好处，在概率上一定要大于不参加实验带来的坏处。分组时，只要任何一组患者所接触到的临床治疗，比现有的、公认的治疗方案更差，都是不可接受的。

　　所以有时候需要采用交叉实验的方式，让各组病人先后接受一新一旧两种不同的治疗方案，再依靠严密的数据分析和统计学监测来判断出每种方案对人体的影响，从而获得新的治疗方案的数据。宁可让统计人员多辛苦一点，也不能让病人多承受风险。

　　另一方面，应该给予患者足够的补偿。不管分配到哪个实验组，参加临床试验本身就是对科学的重大贡献。所以临床试验的操作方必须考虑给予患者各种力所能及的经济补偿，较常见的补偿是免费的药物或者免费的符合伦理标准的治疗方案。在整个实验过程中，只有患者付出的时间和经济成本低于常规的标准治疗方案，这样的实验方案才是值得接受的。

　　2、随机原则

　　随机原则较核心的一点就是，每个接受实验的患者都有相同的机会分到任何一组，因此需要相对较多的病人数量才可能获得相对客观的结果。

　　必须指出的是，即使是严格的随机实验分组，也并不意味着分配到两个组里面的患者情况一样。影响疾病的预后因素非常多，很多无法进行平衡的因素有可能要求研究者去寻找新的统计学和数据挖掘方案。这也是临床试验不断进步的动力。

　　3、标准化原则

　　所谓标准化原则，是指在处理获得的临床数据时，要采用合适的数学方法进行分析。特别是在一些小样本实验当中，即使遵循了随机分配的原则，不同组的病人也会出现基本病情不一致的情况。较好先用统计学方法去考察实验之前两组患者的某些需要考察的重要数据，是否呈现出一致的分布;如果分布不一致则需要对数据进行标准化处理，用统计学的方法去考察两组患者特定生理功能的改善情况。在数据分布不一致且临床试验又已经完成的情况下，对于临床结局的评估需要更加慎重。

　　4、双盲原则

　　双盲原则非常重要。因为在实际临床操作中，医护人员对于疗效结局的期待会深刻影响到病人的临床效果;甚至在对病人进行问诊查体的过程中，哪怕轻微的暗示都有可能使患者的临床结局发生重要的变化。解决这一问题较基本的方法就是双盲，也就是说患者和医护人员双方都不应该知道自己接受的是哪一种治疗方案。

　　可能很多敏锐的读者已经察觉到，“中药汤剂怎么双盲?难道能让病人不知道自己喝的是中药吗?”目前中国中医药研究院的专家还真的开始用黄豆面、碳素果糖和一些香精来模拟中药汤剂。虽然有人对这类研究嗤之以鼻，但不管怎样，面对中药使用量如此庞大的现实，能主动按照规范的临床药物评价原则去做一做这方面的研究，总是好的。

　　5、有利于数据挖掘的原则

　　临床试验会产生大量的患者数据，很多时候一次性的数据分析并不足以挖掘出某次临床试验的全部知识。因此，现代临床试验的一个趋势是，除了实验设计阶段要求必须搜集的数据之外，还要利用电子病历系统、医院的自动化检测系统，尽可能地搜集参加实验的每个患者的其他数据，这些数据可能为该疾病的进一步研究提供宝贵资料。

　　在大数据时代，某些人可能对某些数据造假，但是，要对所有数据造假并做出一套具有逻辑自洽性的“数据”则异常困难。数据挖掘技术可以对昂贵的临床试验保留下来的大数据进行进一步分析，从而获得更多宝贵的知识。

　　要满足上面几条基本原则，就需要大量的经费支撑。为数百个病人在自愿的情况下提供符合临床试验伦理的免费治疗，并不仅仅意味着吃药不花钱，更重要的是，需要支付给参加实验的医院管理人员、医护人员、辅助科室技术人员、数据采集人员、数据分析人员足够的报酬。他们为获得和分析这些数据付出了非常艰辛的劳动。

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