临床中应该怎样选择原研药和仿制药

桐晖药业

　　原研药是经历漫长研发周期，疗效经过严格临床试验的验证后上市的新药，仿制药则是为节约研发成本，与原研药在成分、含量和药效方面一致的药品。目前，我国拥有庞大的药品需求市场，那么，作为临床医生应该怎样选择原研药和仿制药呢？下面我们就来聊一聊这个问题。

　　1、从定义去看原研药和仿制药

　　原研药是指已经过全面的药学、药理学和毒理学研究以及临床研究数据证实其安全有效性并首次被批准上市的药品，可简单地理解为专利药、品牌药、原创性新药。但在中国，原研药的概念不仅指专利药，也涵盖了某些仿制药，比如化合物专利过期（包括行政保护期结束）的专利药和同类药品（未能申请中国专利保护，但在国内首次上市的药品）。原研类药品主要集中在国外独资、中外合资的制药企业中，但近几年我国民族企业也开始有原研药上市。

　　仿制药又称通用名药、学名药，是指与被仿制药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应证上相同的仿制品。仿制药与原研药必须具有完全相同的活性成分，相同的含量、相同的药效。美国食品与药品管理局（FDA）相关文件指出，能够获得FDA 批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应证、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的药品生产质量管理规范（GMP）标准和被仿制产品同样严格。

　　2、原研药和仿制药各有优缺点

　　事实上，原研药和仿制药目前来讲在国内还是有一些差异，包装和颗粒形态固然重要，但更重要的是整个药品从研发到生产的主要工艺，这是药品质量的核心。原研药一般来说都有循证医学证据支撑，疗效经过了多中心、随机、双盲、对照设计的临床研究的验证，而这是仿制药所缺乏的。当然，原研药因其开发成本极高、开发时间长、开发风险高等因素，导致其成本较高。数据显示，每个专利药的开发成本平均在3.5亿美元左右，开发周期为8~10年。

　　与原研药相比，仿制药具有开发成本低、开发时间短、开发风险低的特点。但同时，由于没有专利的限制，很多企业被允许仿制新药，这样将引起低水平的仿制和低利润的恶性竞争。

　　3、评判原研药和仿制药一致性的指标有多项

　　仿制药一致性评价是指对已批准上市的仿制药，按与原研药质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致的评价，其要求为仿制药需要在质量与药效上达到与原研药一致的水平。而我国对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，则是在为仿制药历史“补课”。开展仿制药一致性评价，具有一定的意义，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证患者用药的安全和有效性。

　　《化学药品注册分类改革工作方案》指出，仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应证、给药途径和用法用量，并强调仿制药必须与原研药在质量和疗效上一致。但在处方工艺方面，则不强调与原研药一致。因此，评价原研药和仿制药的一致性，主要从药学物质一致性、产品功能一致性、生物等效性等三个方面进行，其中药学一致性则主要有活性药物成分、杂质、颗粒、晶型。产品功能一致性主要包括稳定性、溶出度、质量规格及使用条件；生物等效性方面，可以药代动力学参数作为替代终点指标。郭教授再次以孟鲁司特钠与其仿制药的对比进行了说明。他指出，稳定性实验结果表明，孟鲁司特钠在高温、高湿、光照情况下具有更好的稳定性。此外，药品辅料对药物作用的速度、生物利用度、毒副作用也有很大影响，据悉，当前国际较先进的药用辅料已达300多种，而我国只有几十种，且多为传统辅料，规格较单一。因此，从辅料品种上看，孟鲁司特钠作为原研药又胜一筹。

　　从药品质量和临床治疗的角度看，药品的一致性评价主要包含三个层次：①体外药学一致：主要指药品的理化性质如活性成分、剂型、规格用法用量和适应证等，可以通过体外溶出试验进行评价；②体内生物利用度一致：主要指口服药物进入人体后药物代谢动力学一致，可以通过生物等效性试验进行评价；③临床疗效一致：即治疗效果的一致，必须通过与原研药的临床试验对比方能得出疗效一致的结论。

　　4、临床医生在临床实践中应如何选择原研药和仿制药

　　我国鼓励国内企业进一步提高仿制药质量，在临床上实现与原研药相互替代，因为这样有利于降低医药总费用支出，有利于淘汰落后产能，有利于提高国产仿制药竞争力。至于在临床实践中应如何选择原研药和仿制药，这里只能提供一些基本的原则和建议，在具体的临床治疗实践中，还需具体问题具体对待。在确保可获得性兼顾经济性的情况下，一般可从以下4个因素考虑选择原研药还是仿制药：

　　第一，制剂因素，在这方面，处方、工艺技术复杂要求高的原研药有优势；

　　第二，疾病类型，严重感染性等疾病方面，原研药有一定的优势；

　　第三，临床寿命，建议新上市的药物品种选择原研药，而相对较为成熟的药物品种可以选择仿制药；

　　第四，在慢病治疗中，由于需要长期用药时，如果费用是重要的考虑因素，那么在病情比较稳定的情况下，可以考虑选择仿制药。在近日召开的“第29届全国医药经济信息发布会”上，中国工程院刘昌孝院士带来了《国家药品安全战略和生物药发展形势》的主题报告，也强调了国家药品安全战略的重要性。在刘院士看来，世界用药需求结构大体一致，呈现“椭圆状”，即两头主要是风险大的产品，中间主要是需求大的产品，而这其中大部分是仿制药。

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