浅谈药物临床试验分期

桐晖药业

　　今天桐晖药业小编要和大家聊一聊药物临床试验的分期。想必刚入行的同学们和我一样对分期并不是很了解。今天和其他几个小编探讨了一下，整理出来给大家分享一下。

　　药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度 。

　　I期临床试验

　　I期临床试验包括耐受性试验和药代动力学研究，一般是在普通人当中进行的。目的是研究人体对药物的耐受程度，且通过药物代谢动力学，了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律，以便进一步进行治疗试验。可以说I期临床试验是为接下来的临床试验提供依据。

　　I期临床试验一般从单次给药开始，小剂量给到小样本量健康受试者（20-100例），然后监测药物的血液浓度、排泄性质和任何有益反应或不良作用。当然这些受试者是经过严格筛选的。

　　II期临床试验

　　II期临床试验是治疗作用初步评价的阶段。目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供了依据。

　　II期临床试验还分了IIa和IIb。常规IIa做个剂量探索实验，看到某一个剂量有苗头，再针对这个剂量进行一个小规模的IIB临床试验，进一步看看这个剂量的疗效和安全性，但一般也仅是看看趋势，没有完全展开，不会考虑统计的意义。如果发现不错，那就进行大规模的III期，如果发现苗头不是很好，那就不上III期了，这样主要是为了降低研发风险，毕竟III期的病例数和规模是很大了。还有IIA做多个适应症，然后选一个适应症做小规模的IIB也是常见的，总之II期的目地就是给予III期充分的信心，如果没有信心就是暂停研发的依据。

　　III期临床试验

　　III期临床试验是治疗作用确证阶段。目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。III期试验的样本量要远大于之前两期，大样本量有助于获取丰富的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的益处/风险进行评估，为产品上市提供支撑。

　　所以新药研发的重重重头戏是III期临床试验，耗时长，还烧钱，最糟糕的是还会失败。样本量大了，干扰因素还会变多，很多受试药物的疗效有可能会被基数“淹没”，在复杂的环境下，药物使用后的疗效更能反映真实情况，所以也会有药物由于毒性、体内分布等种种原因，没有展现出比现有药物更好的疗效而遭淘汰。

　　IV期临床试验

　　IV期临床试验就是上市后研究。因为有个体差异，再大的样本量也不能保证这个药对每个人都是安全有效的。所以在药物上市后，还要继续验证药物的安全有效性。

　　好了，以上就是关于“药物临床试验分期”的全部内容，望对您能有所帮助。桐晖药业近20年来一直为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作 ，欢迎来电咨询!咨询电话：020-66392521，18026299762（张经理），地址：广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼。

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