怎样选择一家合适的CRO公司来委托药品一致性评价？

桐晖药业

　　一致性评价工作，既是挑战也是机遇。一致性评价政策推行让药企面临巨大的挑战，药企普遍认为这个过程也是一次重新洗牌的机遇。
　　仿制药一致性评价政策回顾
　　按照2016年3月发布的《国wu院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（以下简称《意见》），国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
　　同时，上述《意见》鼓励企业开展一致性评价，国家将在医保支付、集中采购等方面给予政策支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。此外，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
　　有专业人士指出：那些完成一致性评价时间较早、与原研药相似程度高的仿制药，在市场上将具有明显的优势。
　　首批仿制药一致性评价，所剩时间不多
　　仿制药一致性评价的参比试剂目录已陆续公布了8批，距离2018年年底之前应完成的一批仿制药（289个品种），时限仅剩下一年零一个月。若不能按期完成，则将被注销药品批准文号。正因为如此，很多药企今年上半年压力陡增，快马加鞭，但也有少量企业仍在观望。
　　据相关政策和公告显示，一个完整的“一致性评价工作流程”从参比制剂的选择与购买至完成各项检验核查、技术审评审批，预计共需要440天，约为14个月。
　　任务重，时间紧？药企到底应该如何在剩下的一年多时间里尽快完成一致性评价？寻找CRO企业，也许不失为一个好办法。
　　那么，如何寻找合适的CRO公司呢
　　就一致性评价成本而言，目前药企委托CRO完成的单个仿制药评价报价约为500万元，其中药学指标比较研究与溶出曲线比较研究100-300万元，生物等效性试验100-150万元，北京、上海等城市进行评价的报价更高；且由于需要进行的评价的仿制药涉及到方方面面，而符合标准的CRO机构数目有限，因此价格还存在上涨空间。
　　从时间和成本角度考虑，如何寻找到合适的CRO公司做一致性评价？又是药企面临的又一道难题。在这，小编我就给大家支招啦，从五个方面教你筛选出好的CRO公司，希望能够给大家带来帮助!
　　1、看CRO的团队
　　有人认为找国际知名的CRO做，准没错。这其实是没必要的，一来国际大牌的CRO不一定会看重这小小的生物等效性评价收入，哪怕是涨价之后的;二来从技术含量，人员成本来说，都不划算。另外，这个费用，国内药企负的起的有几家呢?
　　选择团队或个人比选择公司要重要得多。尽量精确到固定团队来操作，面试参与人员的资历和理解程度作为考察，如有可能，要求一下人员稳定性，那些公司领导的大头照，就不鸟他们了。
　　2、看CRO的管理体系
　　这里的管理体系，除了行政方面，最重要的是指项目管理相关的SOP，SOP是前辈们的智慧和经验结晶，对于流动性大的CRO来说，是很必须的。因为流动性大，人员素质不一。标准操作规程可尽量让素质不一的人员表现一致。
　　但是在国内的CRO高速发展的时期，很多CRO的公司都深深借鉴了某些企业的SOP，甚至于现在有些新起的CRO公司，也会有很完整的SOP体系。所以，考察CRO的SOP，没什么实质意义。
　　倒不如再深入一点，考察团队对SOP的执行力，对相关问题的处理如何?那就要药企考察人员是个懂行的人，否则，被忽悠了都不知道，就笑话了。
　　3、看CRO的硬件设备
　　上面说的管理体系和人员，都是CRO的软件设备，这边说的硬件设备，针对药学CRO可能会实用一点，比如有多少台质谱仪，溶出仪数量怎么样，有没机械校正，国家能够量化的指标是否都达标，不能量化的指标如何，桨深、轴中心、杯倾斜度...杯子是否都校准了。
　　对于临床CRO，生物检测单位，质谱仪是否达到标准之类，用什么统计软件，用什么数据库，什么合作冷链，冷链运输温度记录如何，生物检测单位能否有专用工具，检测单位的临床试验样品是否有独立通道...
　　4、看CRO的合作资源
　　这算是CRO的竞争力的核心，有些企业晒出有与多方合作，有什么什么资源。
　　首先，如果外包一个项目给CRO做，整个大包都在CRO里面完成：监查，稽查，统计，检测等等，这样很被质疑的。就犹如CRA和CRC都是同一个公司，成本是少了，但出了啥事，药企啥都不知道，或永远是最后一个知道的一方。所以有些钱是不能省，多头合作起码能相互制衡，尽量独立。
　　再者，机构，检测单位，统计专家等等资源，真是CRO的专属资源吗?
　　5、看CRO的报价
　　这里分不同的模式，有不同的报价，大包、中包、小包或单做稽查等等，都会有不一样的价格体系构成。每个CRO会针对自己的条件做取舍。
　　CRO公司会加上2成左右作为利润部分。当然排名前列的公司，也有条件要求更多。
　　以上就是关于桐晖小编为您介绍的“怎样选择一家合适的CRO公司来委托药品一致性评价？”的全部内容，望对您能有所帮助。桐晖药业，是一家成立于1999年的公司，总部位于广州，近20年来一直为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作 ，欢迎来电咨询!咨询电话：020-66392521，18026299762（张经理），地址：广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼，桐晖官网：www.shop-tosun.com。