新手必读：临床试验常用的研究方法

桐晖药业

　　临床试验的目的是确定试验药物的疗效与安全性，临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验，这些可能很多人都有所了解，但是对于临床试验的研究方法可能很多人还是不了解，尤其是新手，下面桐晖药业小编就给大家聊一聊这个问题。
　　一、非干预性研究（Non Interventional Study,NIS）
　　1、概念：指不干涉患者日常的诊疗，只是观察性地收集记录患者的数据。通常分为两类，一类是回顾性研究，指从疾病数据库中或者病历中收集需要的数据进行分析；另一类是前瞻性研究，需要入选合适的病人，然后收集记录相关的临床数据。
　　2、意义：首先，NIS研究通常是从疾病角度而非药品角度去设计。非干预研究回答的问题通常是：中国目前某个疾病发病率是多少？达标率怎么样？治疗模式有哪些？与指南相比较，治疗模式是否最优化？其次，NIS研究可以揭示疾病负担，找到未被满足的医疗需求。如果把疾病（如冠心病）当作一种负担来看，那么我们首先要了解这个负担有多重？中国有 多少冠心病患者？是否都得到了恰当的治疗？现有的治疗模式是否能够很好地控制该疾病。如果说任何问题的解决都是先了解问题在哪儿，然后对症治疗的话,那么 NIS通常解答的是“问题在哪儿”。当然，非干预性研究会记录所有的治疗模式，也可以通过亚组分析了解某类产品的疗效和安全性。
　　3、非干预研究和Ⅳ期研究不同点
　　首先是分类方法的不同，非干预研究与干预性研究相对，是从观察手段做分类。Ⅳ期研究则相较于Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期研究而言，从试验阶段来分类。Ⅳ期研究似乎和“涉及用药”的非干预研究有些类似。两者最大的区别还是在“非干预性”这4个字，因为大多数Ⅳ期研究是干预性的，也就是说入选的患者必须使用研究药品，是事先规定好了患者的治疗药物然后寻找病人，病人入选后只能够按照试验方案服用药物和随访。而涉及药物的非干预研究是寻找已经使用了某类或者某种药物一段时间（至少一个月）的患者，然后观察这些患者并收集相关的数据，不改变患者的日常诊疗。
　　二、单盲试验指的是这种试验：在试验中可能引起个人偏好或者使试验结果发生偏差的信息不向试验的参与者（participant）提供，而试验的试验者（experimenter）却完全掌握关于试验的所有信息。
　　在单盲试验中，试验参与者不知道他们是属于被试组（test subjects）还是属于试验控制组（experimental control groups)。单盲试验一般以下这情况：（1）试验者知道试验的全部信息。（2）试验者不会在自己知道所有试验情况下对试验结果产生偏差，因此没有必要使试验者盲。但是，可能的风险是试验的参与者在与观察者交流后受到他们的影响，即试验者自己的偏好被传递给了参与者造成试验的偏差。单盲试验在心理学和社会科学研究中具有风险，因为试验者对结果的预期可能会有意识或者下意识地影响参与者而造成偏差。
　　三、双盲试验，是指在试验过程中，测验者与被测验者都不知道被测者所属的组别（实验组或对照组），分析者在分析资料时，通常也不知道正在分析的资料属于哪一组。旨在消除可能出现在实验者和参与者意识当中的主观偏差和个人偏好。在大多数情况下，双盲实验要求达到非常高的科学严格程度。对于被试者的随机分配（Random assignment）到对照组或者试验组的做法是双盲试验中至关重要的一部。确认哪些受试者属于那些组的信息交由第三方保管，并且在研究结束之前不能告知研究者。
　　四、三盲法是双盲法的扩展，即受试对象、研究人员和资料分析人员均不知道受试对象的分组和处理情况。这种方法在理论上可以减少资料分析上的偏差，但在分析时减弱了对整个研究工作的全局了解，对研究的安全性要求较高，在执行时也较严密，难度较大。
　　以上就是关于桐晖小编为您介绍的“新手必读：临床试验常用的研究方法”的全部内容，望对您能有所帮助。桐晖药业，是一家成立于1999年的公司，总部位于广州，近20年来一直为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作 ，欢迎来电咨询!咨询电话：020-66392521，18026299762（张经理），地址：广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼，桐晖官网：www.shop-tosun.com。

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