仿制药质量一致性评价，日本是怎么做的？

桐晖药业

　　关于仿制药质量一致性评价，是目前我国药品行业的一个热门话题，也是各药品生产企业无所适从的问题。

　　目前，我国仿制药生产企业有4000多家，国家基本药物目录中有500多种化学药物，其中固体口服制剂有300多种，除了8种在国内无生产的，其余的298种固体口服制剂共有批准文号21284个，涉及614种规格，涉及厂家上千家。由于各生产企业从业人员水平参差不齐，辅料质量差异大，工艺流程有明显差异等原因，造成仿制药质量与被仿制药质量之间存在着较大差异。因此对仿制药进行质量一致性评价势在必行。如何客观地评价其内在品质是否与原研药生物等效，是值得我们深思的。

　　时间是不等人的，你也等，他也等，时间就在等待过程中等掉了，在各药企互相观望之时，可否提前做些准备呢？比如说看看国外是怎么做的？

　　由于我国《国家药品安全“十二五”规划》中全面提及的目的与意义与日本的情况相类似，所以可以借鉴日本的方法进行溶出度试验以评价仿制药与被仿制药的一致性。

　　1. 日本仿制药的情况

　　日本的仿制药品与我国相比市场占比较低，为了更好地应对社会老龄化，降低岛民医药费用负担，日本将扩大使用仿制药作为一项重要战略进行推广。但面对仿制药品的质量不如原研必须提高其生产管理水平，保障仿制药与原研药具有相同的品质和疗效，才能实现推广使用仿制药的目的。

　　日本于1994－1997年4月期间发布一系列的药物研究指导原则，并形成了一套相对完善的药品注册审评体系。在原研新药审批时，将口服固体制剂建立溶出度试验方法与规格限度作为必要的审查内容，同时，当提出对原研药进行仿制申请时，必须满足需要符合其溶出度试验的规格要求，生物学等效性的要求。因此，日本于1997年4月以后审批的仿制药品的质量和疗效得到了有效保障。

　　日本先后进行过3次仿制药的再评价工作。第一次是对1967年9月30日前审批的药品，有效性进行再评价；第二次是对1967年10月1日－1980年3月31日之间审批的药品中的新有效成分、新处方、新功效、新用量、新剂型和新工艺，进行质量再评价；第三次就是对口服固体仿制药的质量再评价。日本政府于1997年做出决定，将1997年4月前通过产品的质量再评价。

　　2.  日本进行仿制药一致性评价的具体方法

　　根据药品的化学性质和剂型的不同，选择口服液体制剂和注射剂的评价方法。通常认为，若其药学基础一致，则其疗效和质量会一致，无需再进行体外溶出度研究和人体生物利用度或生物等效性试验；对于口服固体制剂，人体等效性试验（生物等效性）由于存在时间、经费、人员等方面的问题，不可能作为评价仿制药与原研药质量一致性的长期有效手段，采用体外溶出度试验进行质量一致性比对更加科学、可靠。并且采用体外溶出试验的方法比较有利于长期的监管。因此，日本根据医药医疗器械管理局（PMDA）公布的指导原则，采用多种pH条件下的溶出度曲线进行溶出度方法筛选，通过比对溶出曲线，来评价仿制药与原研药质量的一致性。

　　仿制药企业按照PMDA公布的试验方法，已经开展仿制公立检验机构确认的原研药为参比制剂，并按评价标准对每个品种规格对药物溶出曲线研究，仿制药品与参比制剂溶出行为的等同性比较进行评估。对评价合格的药品在《医疗用医药品品质情报集》中公布有效成分、制剂类型、制剂规格、药品生产厂家、溶出试验参数、标准溶出曲线、该制剂的溶出度试验质量标准以及部分理化性质。

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