医疗软件产品技术审评规范

devstd

医疗软件产品技术审评规范（征求意见稿）

一、适用范围

本规范适用于《医疗器械分类目录》中第二类医疗软件产品，产品类代号为6870。

二、技术审查要点

（一）产品名称的要求

医疗软件的产品的命名应采用《医疗器械分类目录》的通用名称；或以应用范围为依据命名。

（二）产品适用的相关标准

1、GB/T 16260.1-2006软件工程 产品质量第1部分：质量模型

2、GB/T 16260.2-2006软件工程 产品质量第2部分：外部度量

3、GB/T 16260.3-2006软件工程 产品质量第3部分：内部度量

4、GB/T 16260.4-2006软件工程 产品质量第4部分：使用质量的度量

5、GB/T 25000.1-2010软件工程 软件产品质量要求与评价（SQuaRE）SQuaRE 指南

6、GB/T 25000.51-2010软件工程 软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则

7、YY/T 0664-2008医疗器械软件 软件生存周期过程

8、GJB 5000A-2008军用软件研制能力成熟度模型

注：以上标准适用最新版本。

（三）产品企业标准要求

除应执行相关标准外，企业应按照本部分的要求编写医疗软件产品企业标准（以下简称“标准”）。

1、标准应按照《医疗器械软件产品标准编写指南》（见附件1）的形式进行编写。

2、标准的分类中应明确所需的硬件配置和系统环境要求。

3、产品除安装光盘外，还提供其他硬件（如加密狗），应在产品组成中予以明确。

4、标准中应包括产品说明要求、用户文档集要求、产品质量要求等方面的内容。

PS:做医疗软件开发的朋友请关注下！

meddev

好

mdeimage

正需要，学习学习，谢谢楼主！

13636600141

回复看下，！！

devstd

好贴，不要沉了