2015-医疗器械软件注册申报资料指导原则

devstd

医疗器械软件注册申报资料指导原则（征求意见稿）。

一、适用范围

本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括进口医疗器械和国产III类医疗器械的注册申报，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。

医疗器械软件包括独立软件和软件组件：

1）独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；

2）软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。

独立软件同时满足以下三个条件：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。

软件组件同时满足以下两个条件：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于医用计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于医用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件（可兼有处理功能），如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件（可兼有处理功能），如CT图像采集工作站软件、MRI图像采集工作站软件等。

专用型独立软件可以单独注册，也可以随同医疗器械产品注册（此时视为软件组件）。

medtech

谢谢LZ

李孟

很想看看啊！！！！

medtech

很有用哦,不知道行不行

medphysics

学习学习！