FDA医疗AI审批开绿灯 9项已获批

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医疗AI趋势如何？从最近获得FDA批准的医疗AI产品，或许可以了解一二。

据健康界整理，自2017年7月食品药品监督管理局（FDA）发布数字健康创新行动计划（Digital Health Innovation Action Plan, DHIAP）以来，已批准相关医疗人工智能产品9项。

事实上，审批难导致飞速发展的医疗AI产品成为没有准入资质的“黑户”，直接制约了企业的长久发展。面临这一问题的不只我们一个国家，美国FDA的数字健康行动创新行动计划，正是为了解决医疗领域数字化的诸多难题应运而生的。

根据该计划，FDA创设软件预认证试点项目（Pre-Cert for Software Pilot Program），开发电子健康技术监管的新方法。该项目旨在通过考虑此类产品的特征、临床前景、独特的用户界面以及行业内引进此类产品的扁平化的商业周期等，建立专门针对电子健康产品的新的、实效性强的监管方法。

9种获批产品中，多数为监测预警类产品，从2018年5月开始出现诊断辅助类AI产品。

1、 Kardia App：Apple Watch上第一个医疗设备配件

2017年11月30日，Alive Cor旗下Kardia Band获得FDA批准成为标准的医疗心率监测设备，成为AppleWatch的第一个医疗配件。

2、Embrace：癫痫监测与警报AI神器

2018年2月，Embrace智能手表FDA正式通过审批，用于监控一类极为危险的癫痫发作，也因此成为FDA批准的首款应用于神经学领域的智能手表。

3、Wave临床平台：抢先医生6小时发布预警

Wave临床平台的获批依托于人工智能算法，构成了医院临床监测系统的基础，所有生理数据都会自动收集，分析和风险分层，始终开启主动监视和易于阅读的预警标志，同时集成了医院工作站和包含患者药物史、年龄、生理状况、既往病史、家庭情况等实时和历史数据，为医生和患者提供基于风险的临床决策支持。

4、Viz.ai：使中风患者更快得到精准治疗

2018年2月，总部位于旧金山的医疗保健公司Viz.ai宣布获得FDA对其脑卒中护理应用的营销授权。该应用提供临床决策支持，使用深度学习算法自动分析CT神经图像，以检测与脑卒中相关的指标。

5 、Cognoa：用AI筛查自闭症

2018年2月，加利福尼亚州公司Cognoa发布公告称旗下一款借助AI筛查自闭症的产品被FDA认定为II类诊断医疗设备。

6 、Guardian Connect：血糖AI预测准确率达98.5%

2018年3月12日，医疗科技公司美敦力宣布，独立智能CGM系统Guardian Connect获得FDA审核批准。Guardian Connect系统适用于14-75岁的糖尿病患者，可以持续测量患者的葡萄糖水平，并每隔5分钟将信息传送到智能手机。美敦力在一项临床研究中证实，Guardian Connect系统预测低血糖症状的准确率达到了98.5%。

7、第一款人工智能医疗设备IDx-DR

2018年4月11日美国卫生监管机构食品药品监督管理局(FDA)已经批准了世界上第一款人工智能医疗设备IDx-DR，该设备可以在没有医生帮助的情况下检测糖尿病视网膜病变，高血糖会导致视网膜血管损伤和视力下降。

8、腕部骨折检测软件OsteoDetect

2018年5月，美国食品药品管理局（FDA）批准了一种名为OsteoDetect的新型人工智能工具，可帮助医生诊断手骨骨折。该工具是一种计算机辅助检测和诊断软件应用程序，它使用AI算法来帮助医生以比传统诊断技术更快的速度确定腕骨骨折。

9 、DreaMed Advisor Pro利用AI实现胰岛素剂量的精准控制

2018年6月，个性化糖尿病管理解决方案的开发商DreaMed Diabetes宣布，美国食品和药物管理局（FDA）审核通过了其公司产品DreaMed Advisor Pro的De Novo申请，这是一种基于AI的糖尿病治疗决策支持软件。