手术导航与控制系统 概述

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手术导航控制系统（也称手术机器人）是集临床医学、生物力学、机械学、材料学、计算
机科学、微电子学、机电一体化等诸多学科为一体的新型医疗器械。
按照功能等方面的差异，大体上可以分为两类：手术导航与手术控制，前者的主要作用是
手术过程的位置定位与视觉增强，而后者是在前者基础之上增加了机器人远程控制技术。
手术导航（Navigated Surgery）技术源于立体定向技术与电子计算机技术的交叉融合，
主要通过对人体和器械进行定位，利用导航追踪装置和图像显示系统，将术中患者体内的解剖
结构和手术器械的实时位置显现出来，起到手术过程的视觉增强效果。部分手术导航系统还配
置有辅助用机械臂，帮助稳定医生的动作，为更精准和精细的手术操作提供支持。

手术控制（Robotic Surgery）系统又称为遥控手术机器人，主要由一个外科医生的控制台，
一个患者手术平台和一个高性能影像处理系统所组成，主要用于解决内窥镜下微创手术的操作
问题，代表产品为Intuitive Surgical 公司的da Vinci 系列手术机器人。

在新版《医疗器械分类目录》中，有源手术器械子目录下的手术导航、控制系统一级产品
类别中包含手术导航系统、手术定位系统和手术控制系统3 个二级产品类别。其中手术导航系
统的预期用途侧重于立体定向技术与机器人技术的融合，而手术定位系统则更侧重于立体定向
技术与功能影像的结合。由于目前市场上已有的产品比较少，并且各项技术间的广泛交叉融合，
因此本文将其统一称为手术导航/定位系统，不做单独划分。

手术导航系统
分类编码01-07-01，通常由主机、跟踪定位装置、功能软件、定位框架、适配器、标记物
和附件组成。分为光学和电磁导航。部分导航系统带有机械臂。
用于配合已生成的手术计划方案或制定手术计划方案，辅助外科手术导航。带有机械臂的
导航系统可用于外科手术中的微创手术，为更精准和精细的手术技能与手术操作提供支持。
手术定位系统
分类编码01-07-02，通常由框架、弓形架和电子计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）
坐标显示板组成。用于对病灶进行诊断和治疗时定位导向。
手术控制系统
分类编码01-07-03，通常由医生控制台、患者手术平台、立体内窥镜系统、影像处理平台
专用器械构成。用于腔内手术中帮助精确控制手术操作的设备。