获批上市 | 第五款「脊柱外科手术机器人」

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2022年3月2日，据国家药监局官网消息，「铸正机器人」申报的“脊柱外科手术导航定位设备”（商品名：佐航-300）正式获得NMPA批准上市，注册证编号：国械注准20223010268。

图源：NMPA官网

据铸正机器人介绍，本次获批产品的技术来源于国家重点科技项目成果，采用了全球首创的直观图像定位技术，是目前唯一可实施局麻骨科手术的机器人，有效解决了手术时间长、手术成本高、医生吃线等问题，提高了手术的安全性和疗效，实现了手术的均质化，促进了微创脊柱外科的发展，更为微创脊柱手术在基层医疗机构的应用推广提供了技术和装备支持。

图源：铸正机器人

“佐航-300”成为继天智航“天玑机器人”、捷迈邦美Rosa One、美敦力MAZOR X、鑫君特ORTHBOT机器人之后获批上市的第五款脊柱手术机器人。

天智航“天玑机器人”

“天玑机器人”是国内骨科手术机器人领军企业天智航旗下产品。“天玑机器人”用于开展脊柱外科手术以及创伤骨科手术，以机械臂辅助完成这些手术中的手术器械或植入物的定位。2016年获批上市的天玑1.0和今年2月获批的天玑2.0，同属于天智航第三代骨科手术导航定位机器人。与天玑1.0相比，天玑2.0更加智能化、操作更加便捷和人性化。在天玑2.0的协助下，医生可以独立完成手术及各种操作，不需其他医务人员辅助。

图源：天智航

装机量方面，2018年度、2019年度、2020年度和2021年上半年，“天玑机器人”的销售数量分别为20台、41台、30台和17台（包括3台天玑2.0），再加上之前的销售量，国内装机量大概在124台左右。

据报道，截止2020年底已在国内100多家医院累计完成超1万例手术。而在2021年11月16日，在回答投资者提问时，天智航透露“天玑机器人”辅助医生开展手术的数量已累计超过2万台。

无疑，在「脊柱外科手术机器人」市场，“天玑机器人”在国内装机量和手术量目前都居国内第一位。

捷迈邦美Rosa One

2019年12月，捷迈邦美Zimmer Biomet旗下Medtech公司的Rosa One产品获得NMPA认证，可以应用于脑外科和脊柱外科手术。Rosa One是在原有Rosa Brain和Rosa Spine的基础上，开发出的新一代外科手术机器人系统。Rosa One是目前国内唯一一款获批上市、并可同时应用于脑外科与脊柱外科手术导航机器人。Rosa One由机器臂基座、摄像机基座、脚踏开关、导航工具及配件组成，用于在脑外科和脊柱外科手术中实现手术器械的定位。

图源：Zimmer Biomet

需要说明的是，Rosa手术机器人除了Rosa One，还包括Rosa Robotics，用于膝关节和髋关节的外科手术。

来自Medtech的数据，截至2020年11月底，Rosa手术机器人已在全球装机350台左右，国内装机有30台左右。值得一提的是，2020年四季度Rosa销量达115台，全年为捷迈邦美Zimmer Biomet带来1亿美元的收入。

在捷迈邦美2021年年报会议上，其首席执行官Bryan Hanson表示，2021年Rosa手术机器人的装机量是2020年的2倍；2021年Q4，使用Rosa进行的全膝关节置换手术占比达创新高的10%；2021年Q4，Rosa为其他业务创收占比接近12%。形成鲜明对的是，捷迈邦美2021年Q4整体净销售额下滑了2.3%。

美敦力MAZOR X

2021年4月，美敦力脊柱外科智能导航机器人MAZOR X最新一代产品正式在我国获批上市。据悉，MAZOR X在国外有着18年的临床经验。

2021年8月29日，美敦力在线上成功举办了“首届智能脊柱外科与手术机器人技术峰会”，期间见证了MAZOR X在中国的成功上市。2022年1月15日，美敦力为MAZOR X度身打造的全新学术交流平台—X学院在成都正式启动。

图源：Medtronic

据介绍，作为全球首个搭载美敦力先进导航技术实现全程可视化的脊柱手术机器人，该机器人能够为临床医生提供智能术前规划，从而做到术中机械臂精准定位，达到结果可预见的精准手术操作，实现精准、安全、高效、智能的手术目标。

鑫君特ORTHBOT机器人

2021年3月11日，鑫君特的脊柱外科手术导航定位系统ORTHBOT机器人获得NMPA注册证，该获批产品是国产首家导航+手术操作的全智能骨科手术机器人。此次鑫君特获批的脊柱外科手术导航定位系统，包含自主研发的术前规划，手术导航和主动置钉等模块，其中手术导航更是打破了国外长期的技术壁垒，结束了我国采用进口设备作为导航基础系统的历史。

图源：鑫君特

除上文提到的、国内尚在研发脊柱外科手术机器人的企业包括妙智科技、元化智能等，也期待更多国产脊柱外科手术机器人早日获批上市。