软件注册指导原则

medimage

1.软件注册指导原则

一、适用范围

      本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）；适用于自研软件、现成软件的注册申报。四、现成软件

（一）主要概念

注册申请人进行完整生存周期控制的软件称为自研软件（若无明示简称为软件），反之注册申请人未进行（含无法证明）完整生存周期控制的软件称为现成软件，包括遗留软件、成品软件、外包软件。其中，遗留软件是指注册申请人以前开发但现在不能得到足够开发记录的软件，即注册申请人无法证明其进行完整生存周期控制的软件，涉及应用软件、中间件。成品软件是指第三方开发的且通常可得到的软件，即注册申请人未进行完整生存周期控制的软件，涉及系统软件、应用软件、中间件、支持软件，如开源/闭源软件、免费/付费软件等。外包软件是指注册申请人委托第三方开发的软件，即注册申请人仅进行部分生存周期控制的软件，涉及应用软件、中间件。

现成软件与医疗器械软件的关系可分为两类。一类是现成软件作为医疗器械软件的组成部分，即现成软件组件，包括遗留软件、成品软件、外包软件，涉及医用应用软件、医用中间件，属于监管对象；无论是否设计用于医疗用途，现成软件组件作为医疗器械软件的组成部分，其功能均属于医疗器械功能，原因在于若为非医疗器械功能则应从医疗器械软件中直接删除。另一类是现成软件作为医疗器械软件运行环境的组成部分，即外部软件环境，主要为成品软件，涉及系统软件、通用应用软件、通用中间件、支持软件，虽非监管对象，但需从风险管理角度考虑其对医疗器械软件的影响。

ultrasound

好贴！！！

RTphysics

一刀杨幂上床，二刀上海买房。三刀台湾归降，四刀美帝叫娘。五刀星河翱翔，六刀宇宙称王。七刀女人长屌，八刀汉子变娘。九刀完爆山东蓝翔——切糕！

mdeimage

学习学习。。。

mdeimage

留个脚印。。。。。。

medrt

好文章，值得学习，顶起来