医疗器械软件注册审查指导原则之现成软件

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四、现成软件

（一）主要概念

      注册申请人进行完整生存周期控制的软件称为自研软件（若无明示简称为软件），反之注册申请人未进行（含无法证明）完整生存周期控制的软件称为现成软件，包括遗留软件、成品软件、外包软件。其中，遗留软件是指注册申请人以前开发但现在不能得到足够开发记录的软件，即注册申请人无法证明其进行完整生存周期控制的软件，涉及应用软件、中间件。成品软件是指第三方开发的且通常可得到的软件，即注册申请人未进行完整生存周期控制的软件，涉及系统软件、应用软件、中间件、支持软件，如开源/闭源软件、免费/付费软件等。外包软件是指注册申请人委托第三方开发的软件，即注册申请人仅进行部分生存周期控制的软件，涉及应用软件、中间件。

      现成软件与医疗器械软件的关系可分为两类。一类是现成软件作为医疗器械软件的组成部分，即现成软件组件，包括遗留软件、成品软件、外包软件，涉及医用应用软件、医用中间件，属于监管对象；无论是否设计用于医疗用途，现成软件组件作为医疗器械软件的组成部分，其功能均属于医疗器械功能，原因在于若为非医疗器械功能则应从医疗器械软件中直接删除。另一类是现成软件作为医疗器械软件运行环境的组成部分，即外部软件环境，主要为成品软件，涉及系统软件、通用应用软件、通用中间件、支持软件，虽非监管对象，但需从风险管理角度考虑其对医疗器械软件的影响。

综上，现成软件类型详见图4。

图4 现成软件类型

      医疗器械软件除部分内嵌型软件组件外，均需外部软件环境的支持方能正常运行。同时，医疗器械软件既可自研软件和现成软件组件相结合，部分使用现成软件组件，即部分使用方式；又可全部使用现成软件组件，即全部使用方式。因此，现成软件的使用具有普遍性、灵活性、复杂性等特点。

由于现成软件通常并非设计用于医疗，特别是外部软件环境，未必能够满足医疗器械相关要求，未用功能可能通过耦合关系对医疗器械软件产生不利影响，而且注册申请人未对现成软件进行完整生存周期控制，因此使用现成软件的风险相对较高。此外，现成软件组件直接实现医疗用途，风险相对更高。

      注册申请人使用现成软件应保证医疗器械软件的安全有效性，成品软件和外部软件环境的开发商作为医疗器械供应商并不承担注册申请人相关责任。因此，注册申请人需结合现成软件的类型、特点以及业界使用情况，区分现成软件组件和外部软件环境，综合考虑现成软件的使用广泛度、技术成熟度、售后支持程度以及功能、性能、兼容性、易用性、可靠性、维护性、可移植性、网络安全等要求，采用基于风险的全生命周期管理方法进行质控，特别是在采购、设计开发、上市后监测等方面，同时开展差距分析，必要时采取补救措施以保证安全有效性。

      由于自研软件与现成软件、现成软件组件与外部软件环境、部分使用方式与全部使用方式的质控要求均存在差异，故相应注册申报资料均有所不同，具体要求详见第八章。此外，医疗器械软件可同时使用多个版本、多个、多种的现成软件，需进行整体考量并提供相应注册申报资料。

（二）现成软件通用考量

1. 现成软件组件

      现成软件组件的软件更新、软件版本相关要求与自研软件基本相同，同样遵循风险从高原则。

      现成软件组件若发生重大软件更新亦应申请变更注册，若发生轻微软件更新通过质量管理体系进行控制，无需申请变更注册。

      注册申请人应根据质量管理体系要求，制定现成软件组件的版本命名规则，亦需考虑合规性要求。若现成软件组件开发商的软件版本命名规则满足合规性要求，可直接采用。

2. 外部软件环境

      医疗器械软件与外部软件环境存在耦合关系，需整体考量。

      从医疗器械软件角度，软件安全性级别判定需考虑外部软件环境失效的影响，软件需求规范文档、软件测试计划列明外部软件环境的基本情况，软件测试报告列明外部软件环境所含各现成软件的名称、完整版本、补丁版本。软件验证与确认基于外部软件环境所含全部现成软件予以实施，若使用同一现成软件的多个版本，则每个版本均需进行软件验证与确认。根据风险控制要求，医疗器械软件必要时需具备外部软件环境自检功能，以确保自身能够正常运行。同理，说明书必要时需明确外部软件环境所含全部现成软件的交付、安装、设置、配置、更新以及使用限制、警示提示等内容。

      从外部软件环境角度，自身风险相对较低，由于与医疗器械软件相互耦合，故其安全性级别与医疗器械软件的安全性级别相同，注册申报资料详尽程度亦取决于其安全性级别。

      外部软件环境更新对于医疗器械软件而言属于适应型软件更新，包括产品更新（即更换外部软件环境所含现成软件）、版本更新、补丁更新等情况。外部软件环境更新情况不同，对于医疗器械软件的影响亦不同，通常补丁更新、与医疗器械软件兼容的版本更新属于轻微软件更新，而产品更新、为解决与医疗器械软件不兼容问题的版本更新属于重大软件更新，同样遵循风险从高原则。因此，注册申请人需依据相应流程开展外部软件环境更新的影响评估工作。

medstd

好

medimagedev

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江西丁工

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hosstd

谢谢你的辛苦劳动了！！！

不再妄想

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