Virtual Incision：MIRA手术系统获FDA批准，成为首个小型机器人辅助手术设备

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        Virtual Incision宣布其首款便携式单孔机器人---MIRA获FDA批准上市，这是FDA批准全球第一款小型便携式软组织手术机器人，适用于接受结肠切除术的成年人。

        内布拉斯加州林肯--(美国商业资讯)-- Virtual Incision Corporation宣布美国食品和药物管理局(FDA)已授予MIRA™手术系统(MIRA)的营销授权，这是世界上第一个小型机器人辅助手术(miniRAS)设备，用于接受结肠切除手术的成人。该设备是通过 FDA 的从头分类流程提交的，这是一个严格的途径，旨在对当前没有合法上市谓词的新型医疗设备进行分类。FDA 的授权部分基于该公司的美国研究器械豁免 (IDE) 临床研究的结果。Virtual Incision 总裁兼首席执行官 John Murphy 在休斯顿举行的 SAGES 第五届年度“下一件大事”创新周末上宣布了这一消息。

       “今天标志着手术机器人技术的一个转折点，因为我们在实现微型机器人手术方面达到了一个重要的里程碑，”约翰·墨菲说。“十多年来，我们的团队一直致力于实现我们的核心使命，即让每个手术室都为机器人做好准备。看到我们的努力取得成果，我感到无比自豪。我们感谢 FDA 对 MIRA 技术和我们的临床证据进行深思熟虑的审查。无论是作为现有大型机的补充还是作为独立平台，小型化都有可能加速机器人辅助手术的采用。”

       微创手术 (MIS) 是一种涉及较小切口的手术，通过减少疼痛、减少并发症和缩短恢复时间，改变了手术护理环境和患者结果。1机器人辅助手术的引入进一步扩大了 MIS 在复杂手术中的使用和有效性，为外科医生提供了比传统技术更高的精确度和控制力。尽管有其优势，但大约 90% 的美国手术室 (OR) 仍然无法使用该技术，2最常见的原因是复杂的后勤工作，例如专用手术室空间、经过专门培训的工作人员、设置和周转过程中增加的步骤以及大量的费用。设备成本。miniRAS 的“托盘式”外形有可能克服这些挑战，并且每年可能影响数百万美国患者。

       MIRA 创新的托盘到手术台设计可以为医疗机构提供机器人手术的优势，而无需他们在设备周围组织手术室，这是现有大型手术机器人目前面临的挑战。MIRA 的紧凑型、大约两磅（不到一公斤）的框架是便携式的，旨在最大限度地减少设置时间，这可以使任何手术室在几分钟内就准备好机器人。

       “结肠切除术是最复杂的多象限腹部手术之一，近 50% 的手术仍以开放手术形式进行。3我们的 IDE 临床研究数据表明，MIRA 可以成功用于以微创方式动员结肠，4 ”Virtual Incision 首席医疗官 Piet Hinoul 医学博士、博士说道。“从结肠切除术等困难的多象限手术开始，为我们提供了一个令人兴奋的机会，可以在扩展到其他适应症之前解决高度未满足的需求。我们感谢参与我们 IDE 临床研究的研究人员和患者，他们推动我们获得了上市许可。”

       Virtual Incision 将通过其首次访问计划在美国各地选定的中心开始 MIRA 的商业化。随着时间的推移，该公司将提高 MIRA 的产量并扩展到更多工厂。

       MIRA 更广泛的商业化和未来适应症路线图的扩展包括妇科、普外科、泌尿科以及其他软组织和实体器官手术。MIRA 在妇科手术中的研究计划于 2024 年进行。此外，针对普通外科的新技术迭代正在设计中，预计将于今年晚些时候在美国以外的首次人体研究中使用。

关于Virtual Incision

       Virtual Incision 的使命是简化机器人辅助手术 (RAS)，以便更多的患者及其外科医生每天都能受益。该公司总部位于内布拉斯加州林肯，拥有两百多项专利和专利申请，开发了首个微型 RAS 系统 MIRA。Virtual Incision 的目标是让每个手术室都做好 RAS 准备。欲了解更多信息，请访问我们的网站或在LinkedIn和X上关注我们。

关于 MIRA 手术系统

       MIRA是世界上第一个小型机器人辅助手术 (RAS) 系统。其小巧、时尚的外形设计旨在在结肠切除术过程中提供 RAS 的优势，而不会出现传统大型机机器人的后勤效率低下的情况。这款易于使用的设备重约两磅（不到一公斤），可提供肩部、手臂和身体内部无限手腕滚动的内部三角测量。它可以在任何手术室使用，无需专用的主机房。凭借其免悬垂和免底座设计以及便携性，MIRA 可以快速安装、清理以及在箱子之间移动。其方便访问的设计使其可以用作独立系统或已拥有大型机的设施的补充工具。有了 MIRA，每个手术室都已做好 RAS 准备。

重要安全信息

       MIRA 手术系统仅供处方使用。患者应咨询医生以确定使用 MIRA 手术系统进行手术是否适合他们。有关重要的安全信息、使用说明、风险和警告，请参阅www.virtualincision.com/safety-information。

关于前瞻性陈述的警示性说明

       本通讯包含构成 1995 年《私人证券诉讼改革法案》含义内的“前瞻性声明”的声明。前瞻性声明包括但不限于有关我们的计划、信念、期望、假设的声明和其他声明这些不一定是历史事实。请注意，这些前瞻性陈述仅是预测，涉及风险和不确定性。此外，任何前瞻性陈述仅代表截至其作出之日的情况，我们不打算更新或修改任何前瞻性陈述。本通讯还包含与我们的业务和行业相关的市场数据，其中包括基于我们认为合理且对截至本通讯日期的预测最重要的几个假设的预测。如果我们的任何假设被证明是不正确的，我们的实际结果可能与我们基于这些假设的预测存在显着差异。