分析前质量管理

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质量是科室的生命,是学科建设永恒的主题.在过去的21世纪头十年，医学实验室质量管理成为我国检验医学深入发展的重要标志。卫生部颁发《医学实验室管理办法》的实施，国际标准化组织编制《医学实验室质量和能力的专用要求》管理模式的推广和“ISO15189认可”活动的开展，“国标22576”的颁布加速了我国医学检验标准化、规范化、国际化进程，对促进我国医学实验室的发展发挥了重要作用。上述国内外管理文件虽发表在不同时间、不同部门，但基本要素是相同的,过程控制是核心，流程管理是基础，管理体系是保证。
        过程控制是根据系统学和方法论的原理，分析试验的全过程，找出影响检验结果的环节和要素，用程序文件设定的规则对可影响实验结果的每一个环节加以控制进而保证结果准确。根据在实验全过程各种影响因素的性质和表现形式，《国标22576》将过程控制分成三个部分，即分析前质量管理、分析中质量管理、分析后质量管理。
        分析前质量控制是国内外医学实验室管理的热点，是我国质量管理最薄弱的环节，是影响检验结果的重要因素。国外文献报导在可分析出原因的不准确的检验报告中有60%-70%来自于分析前。所谓分析前是指“从临床医生开出医嘱开始，到分析检验程序启动时终止的步骤，包括检验申请、患者准备、原始样品的采集、标本运送到实验室并在实验室内标本处理过程。一般将此阶段又分为实验室外分析前和实验室内分析前两个程序,前者产生的误差占全过程误差的20.2%,而后者高达37.1%。
实验室外分析前管理包括以下几方面内容:
        1. 实验室管理者和技术人员在试验项目正式用于临床之前首先要对试验的方法学原理、临床诊治的意义、诊断试验的评价指标(敏感度、特异度、阳性拟然比、阳性预测值、阴性预测值、)干扰实验结果的各种因素及保证检验结果准确必要的制度和措施等有详细的了解，临床与实验室共同制定本单位检测系统特有的参考范围和危机报告值，必要时通过相对工作曲线(ROC)合理选择正常值临界点，可能情况给出每个试验参数的不确定度。实验人员要经常与临床医师和护理人员有充分的交流与沟通，互相配合、互相监督做好分析前管理工作。
        2．临床医生在选择申请的试验项目时,要根据患者的临床表现和体征，必要时咨询实验室的意见，按循证医学的要求，选择与病情最直接、最有效、最经济的项目。要认真完整填写实验室申请单（特别是临床诊断或临床印象）。实验室在受理申请时也要遵寻这一原则。要杜绝不顾病情是否需要、患者负担是否可承受，盲目的选择大组合或还没有经过临床实践证实有重要意义的高收费项目。
        3．实验室应根据所需标本的质量要求，根据国标22576的要求，制定各类标本的采集手册，这些手册应作为重要的程序文件，除保存标准文本存档外，要分发到实验室、门诊及病房所有标本采集点，作为常规工作的指南。实验室质量管理者要向采集标本的医师、护士及传送标本护工的宣传、培训这方面的知识和要求，并建立监督机制，保证采集标本的质量。
        4．临床和实验室都要建立对患者的告知程序，保证患者的知情权和合法权益以及采集标本前患者必要的准备。如申请检验项目的必要性、临床意义、项目收费是否在国家医疗或社会保险范围之内，标本采集前应注意的问题（如饮食、饮料、用药、生活状态等）。以便患者更好地配合标本采集工作。
        5．加强标本采集人员的技术培训，特别是熟练的穿刺技术，严格规范标本运送的条件(温度、时间、避光、生物安全)。确保标本收集器皿(真空采血管、体液收集管、无菌管等)的质量要求，定期进行质量检查(如真空管的负压程度)。
实验室内分析前质量管理包括以下几方面内容：
        1．实验室要根据本单位实际情况，特别要与临床科室沟通后，制定严格、规范、可行的实验室标本接收程序并有对应的制度保证其顺利的实施。
        2．根据各项试验对标本质量的要求，与临床科室和院医政管理部门共同制定不合格拒收程序文件，并有相应的制度能保证其顺利实施。拒收的标本一定要有记录，送标本者签字，实验室可用不同方式通知试验申请者或科室授权的相关人员。如拒收的标本由实验室处理，处理结果一定通知上述人员。如某种特殊原因临床要求用质量不合格标本进行检测时，实验室应满足临床的要求，但在检验报告中要注明由于标本质量可能给结果带来哪些影响。
        3．实验室应建立严格规范的实验室内标本试验前流程(标本的编号、离心、分注、必要时的保存)和相应的岗位职责与制度保证。实践证明，这阶段工作好坏影响试验“误差率”和试验检测周期“TAT”。在标本量很大的医院，使用各种类型的“前处理”设备可能有助于这方面管理。
        笔者从上世纪90年代开始从事分析前质量控制的科研和科室分析前质量管理。近20年的实践,体会到分析前质量管理看似简单实则繁琐的过程。由于分析前质量管理是项系统工程,要由多学科、多部门，医生、护士、护工、实验室技术和管理人员、消耗品供应和院医政部门领导共同参与、共同完成。 因而在实际工作中出现的难于管理的“三性”，即：标本质量缺陷的隐蔽性、检验科对标本质量的非可控性、错误检验报告责任的难确定性。
本人认为，做好分析前质量管理应注意以下几个方面：
        1. 分析前质量保证应纳入医院质量管理体系，作为医院建设重要组成部分和系统工程，要得到各级领导、医生、护理、生产厂家、后勤人员的配合和支持。
        2.分析前质量保证是“实验室与临床结合的重要内容”，医院检验科管理者要遵循现代国内外管理理念，不断与临床进行学术交流和信息沟通，与医生护士合作特别是加强分析前质量控制的科研工作和管理模式的探讨，逐步提高学术水平和管理能力。
        3.分析前质量保证是检验科重要的工作内容，是全面管理的关键环节(特别是实验室内分析前)，检验科的管理者和技术人员要根据系统学和方法论的原理，找出分析前过程中影响检验结果的环节和要素，用程序文件设定的规则对可影响实验结果的每一个环节加以控制进而保证结果准确。
        4.按照国标22576的要求设计Lis系统并与全医院各部门联网有助于分析前质量管理。
                                                                                         编辑：范伟伟