我国常规化学检验项目检测系统现状及分析

岚峰pisces

大家知道，数据是通过测量获得的。这里的测量定义为：“给具体事物赋值以表示它们在指定特性上的（大小、多少等）关系”。这个定义由Eisenhart（1963）首次给出。上述的赋值过程称为测量过程。所赋之值为测量值或测量数据，或简称数
据。
一、名词术语
      1．验证（verification） 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
      注：① “已验证”一词用于表示相应的状态。②认定可包括下述活动，如：变换方法进行计算；将新设计规范与已证实的
类似设计规范进行比较；进行试验和演示；发布文件前的评审。
      2．确认（validation） 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
      注：①“已确认”一词用于表示相应的状态。②确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。
      3．校准（calibration） 在规定条件下，为确定测量仪器(或测量系统)所指示的量值，或实物量具(或参考物质)所代表的
值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。
      注：①校准结果既可赋予被测量以示值，又可确定示值的修正值。
            ②校准也可确定其他计量特性。
            ③校准结果可以记录在校准证书或校准报告中。
      4 ． 测量准确度（accuracyof measurement） 测量结果与被测量真值之间的一致程度。
      注：①不要用术语精密度代替准确度。②准确度是一个定性概念。
      5．正确度或真实度 (trueness) 由大量测试结果得到的平均数与接受参照值间的一致程度。
     注：①正确度的度量通常用术语偏倚表示。②准确度曾被称为“平均数的准确度”，这种用法不被推荐。
      6．偏倚(bias) 测试结果的期望与接受参照值之差。
      注：与随机误差相反，偏倚是系统误差的总和。偏倚可能由一个或多个系统误差引起。系统误差与接受参照值之差越大，偏倚就越大。
      7．精密度(precision) 在规定条件下，独立测试结果间的一致程度。
      注：①精密度仅仅依赖于随机误差的分布而与真值或规定值无关。
            ②精密度的度量通常以不精密度表达，其量值用测试结果的标准差来表示，精密度越低，标准差越大。
            ③“独立测试结果”指的是对相同或相似的测试对象所得的结果不受以前任何结果的影响。精密度的定量的测度严格依赖于规定的条件，重复性和再现性条件为其中两种极端情况。
      8．[测量结果的]重复性（repeatability [ of results of measurements ]） 在相同测量条件下，对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一致性。
      注：①这些条件称为重复性条件。 ②重复性条件包括：相同的测量程序；相同的观测者；在相同的条件下使用相同的测量仪器；相同地点；在短时间内重复测量。③重复性可以用测量结果的分散性定量地表示。
      9．[测量结果的]复现性（reproducibility [of results of measurements]） 在改变了的测量条件下，同一被测量的测量结果之间的一致性。
      注：①在给出复现性时，应有效地说明改变条件的详细情况。②改变条件可包括：测量原理；测量方法；观测者；测量仪器；参考测量标准；地点；使用条件；时间。③复现性可用测量结果的分散性定量地表示。④测量结果在这里通常理解为已修正结果。
二、检测系统
      从测量的定义可以看出，除了具体的事物外，参与测量过程还应有量具（用来获得测量结果的装置，包括用来测量合格与不合格的装置），使用量具的合格操作者和规定的操作程序，以及一些必要的设备硬件和软件，再把它们组合起来完成赋值的功能，获得测量数据。这样的测量过程可以看作为一个数据制造过程，它产生的数据就是该过程的输出。这样的测量过程又称为测量系统。它的完整叙述是：用来对被测特性赋值的事物、操作者、量具、操作程序、设备、软件的集合，用来获得测量结果的整个过程称为测量过程或测量系统。其示意图见图1。
      在临床检验领域，完成一个项目检测涉及的仪器、试剂、校准品、消耗品及操作程序等的组合为检测系统（见图2）。若是手工操作，则还必须包括具体操作人员。
      《医疗机构临床实验室管理办法》[卫医发（2006）73号]第三章 医疗机构临床实验室质量管理第二十四条 医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进
行校准。
      校准品是公司指定用来校准某检测系统(仪器+试剂+方法程序)的，是考虑到它具有基体效应的情况下，人为赋予校准品的校准值。因此，校准品必须专用于某一检测系统。应鼓励实验室使用仪器厂商指定的试剂和校准品。
      同一个校准品用于不同仪器时，应该有不同的校准值。不轻易使用同一校准品的单一校准值用于各种仪器作校准。
      对样品的检验，必须使用仪器、试剂、校准品和操作程序组合的检测系统。没有检测系统的固定组合，也就不可能实现样品检验结果的可追溯性。
      因此，单纯的试剂盒没有说明指定在什么仪器上、也没有校准品的，无法证实它对病人样品检验结果的可追溯性。单一的仪器，没有说明使用什么试剂盒，也没有指定的校准品，也无法证实任何可追溯性。校准品是完成样品检测的检测系统的一个
组分。在具有良好性能的检测系统中，校准品的校准值对检测结果的数量起着关键的重要作用。
三、从全国临床化学室间质量评价可了解到我国常规化学检测项目的检测系统现状
       以卫生部临床检验中心2008年第一次（样本编号为200812）全国常规化学室间质量评价中葡萄糖为例，分析我国常规化学检测系统的现状及存在的问题。
1．葡萄糖检测的仪器现状（见表1）
      从表中可见，不同仪器在室间质量评价中的数量，以及不同仪器实验室间的变异系数为1.60%至6.14%，平均实验室间变异系数为3.59%。


2．葡萄糖检测的试剂现状（见表2）
      从表中可见，不同试剂在室间质量评价中的数量，以及不同试剂实验室间的变异系数为1.71%至17.91%，平均实验室间变异系数为4.01%。


3．葡萄糖检测的校准物现状（见表3）
      从表中可见，不同校准物在室间质量评价中的数量，以及不同校准物实验室间的变异系数为0.48%至10.71%，平均实验室间变异系数为4.38%。

4．葡萄糖配套检测系统现状（见表4）
     从表中可见，目前国内在常规化学检测中，常用的仪器、试剂、校准及配套检测系统在室间质量评价中的数量，以及不同情况下实验室间的变异系数为0.20%至4.80%，平均实验室间变异系数为3.13%。其实验室间的变异系数明显低于上述三种独立的情况。从表4中可见，Roche公司校准物有297家实验室使用，而实际用在Hitachi及Roche仪器上的实验室不到一半，这就出现许多其他的仪器采用该校准物的现象。


四、检测系统性能的确认或验证
       新购置检测系统在正式用来检测患者样品、发出检验报告前，实验室要对系统的操作分析性能作实验予以验证。验证实验性能主要是精密度、患者结果检测范围、正确度及参考区间；肿瘤标志物类的检验还需做分析灵敏度。实验结果符合厂商的
性能规范，说明检测系统可用于检测患者样品，报告结果具有可靠性。实验室如使用的检测系统是公司的系列产品，只要做性能的验证就可以。但是，实验室对原检测系统作任意变换，仪器不变，换用各种试剂盒和校准品，有的还改动操作程序等，在以上任一情况出现时，为了保证患者检验结果的可靠性，实验室必须对新组合的各项目检测系统性能进行确认（包括准确度、精密度、特异性、检测限和定量限(灵敏度)、线性、稳健性及参考区间，用数据证明新组合系统可靠，方能据此检测患者标本，发出报告。
五、讨论
      由于各公司的原检测系统，从试剂、校准品、仪器都有各自特点，形成了各检测系统间的差异。而这类试剂厂商专门针对客户不同检测系统，在替用他们的试剂时强调了替换后必须用他们的校准品，而且必须按校准品说明书上原系统名称下指定的
校准值校准新系统，可使新系统对患者样品的检测结果和原系统结果具有可比性。同一个校准品适用于不同系统必须有不同的校准值，这样的做法充分说明校准值的专用特性。决不能将一个校准品、一个校准值、一种试剂盒用于各种不同的仪器；也不能将一个校准品、一个校准值，用于不同的、已具有原试剂配套的仪器系列；无论哪一种方式均可使患者样品的检测结果不可靠，也不具有可追溯性。
      专门生产试剂的某公司，它们提供的试剂盒和校准品，可以适用于各种类型的分析仪。但是，他们要求用户针对使用的仪
器(或检测系统)的牌号和型号，各自使用校准品说明书上相应的校准值。很明显，该公司承诺：他们提供的试剂和校准品，可以让用户在仪器上对患者样品的检测结果，在量值上和原来的检测系统(即仪器原先配套的试剂和校准品，以及操作程序)的检测结果一致。这也是一种做法，以各个实验室原来的检测系统为目标，使用新的试剂、校准品及操作程序，和仪器组成了新的检测系统，这个系统可以使患者样品结果和原系统结果相同。尽管按照ISOl7511和18153标准的要求，这些组合的检测系统严格地说，不能实现可追溯性；但是，它们实现了患者结果间的可比性。