肌酐检测的标准化——走向更可靠的肾功能指标

想望

前言
      当今，在美国有1千万到2千万慢性肾脏病患者(CKD)，且发病率和患病率在不断的快速增长。CKD患病隐匿，大多数CKD
患者在经历数十年后，会进入到终末期肾病(ESRD)，即肾功能衰竭期。目前CKD业已成为重要的公共健康问题。公共卫生管
理机构特别期望能唤起大众对肾病严重性的认知，推动对CKD的早期诊断和治疗，有效地延缓肾脏功能的减退，改善患者预后。
      目前最常用的反映肾功能指标就是肌酐。尽管肌酐检测受到许多因素的影响，但是由于肌酐血清水平相对恒定，不被肾小管重吸收，排泄量较少，检测技术成熟，费用较低，目前被临床上应用最广泛。血肌酐常规检测方法有两类：Jaffe碱性苦味酸动力学法(Jaffe法)系统和酶法系统，其中，酶法系统检测结果较Jaffe法系统检测结果偏低。美国国家肾病教育计划(NKDEP)认为能溯源到质谱法(IDMS)的就是最准确的方法。最终，所有实验室都应该引入能溯源到IDMS法的肌酐测试方法，这样的话，在实验室范围内就形成了一个统一的标准。
NKDEP与肌肝检测的标准化
      NKDEP发布了他们实验室工作组的报告，并出版在2006年1月的临床化学杂志上。这份报告对肌酐检测和估算肾小球滤过率(GFR)给出了新的建议。NKDEP的肌酐标准化指南的主要目的是通过减少血肌酐检测的变异，进而减少对估算GFR准确性的影响，最终为临床提供可靠的结果。NKDEP检验工作组首先回顾血肌酐估算GFR存在的问题，对肌酐测试的标准化和改进
提出了建议。NKDEP检验工作组关注到：各个实验室间校准所产生的变异，是导致GFR变异大的主要原因。因此，在研究相关资料后，工作组做出了一个重要决定：需要启动一个全球范围的肌酐测试标准化的计划，这当中包括了体外诊断(IVD)生产
商，临床实验室，药理学家，职能管理部门和实验室信息供应商。同时就该计划，工作组主要做了两个重要的建议：
1. 当实验室进行肌酐测试时，应同时自动报告计算的GFR
2. 实验室应该用标准的MDRD公式去计算GFR
报告计算的GFR
      自动报告计算的GFR是一种很实用的方式去鉴别出不需治疗的肾病患者。如果能早期诊断，肾病能被延缓，部分肾病甚至会被治愈。这些都提示，准确的GFR对患者和医师都是极其重要的。
使用标准的MDRD公式
      国际上有许多基于血肌酐进行数学运算而开发的一系列方程，这些方程通过肌酐来估算GFR，其中MDRD方程由于考虑到了患者的年龄、性别和种族的因素，估算GFR更准确，被广泛应用。方程公式如下:GFR[ML?min-1?(1.73m2)-1]=186×(SCr)-1.154×(age)-0.203×(0.742 女性)×（1.210非裔）
      检验工作组提醒实验室必须知道有两个不同的MDRD公式：传统校准的MDRD公式和溯源到IDMS法的MDRD公式。传统公式主要用于使用未溯源到IDMS法的肌酐测试方法，新的公式主要用于使用IDMS法的肌酐测试方法。由于这样的计算复杂繁琐，NKDEP强烈建议实验室的信息管理系统(LIS)供应商把GFR计算放入LIS系统中自动计算。
小结
      NKDEP肌酐标准化计划将会非常受到欢迎，美国标准与技术研究院(NIST)已经开始发布新的血肌酐参考物质用于参考方法的校准。参考物质的发布，标志着IVD生产商重新标准化过程的开始，生产商要用几个月的时间去重新标准化他们的产品。这必将导致来自不同生产商的不同方法的肌酐值更加接近。通过这样的标准化工作，IVD生产商将把重新溯源性的方法与传统方法的关联传递到各个实验室。如贝克曼库尔特公司，将会把肌酐标准化作为重要的工作首先去完成，我们将和实验室一起把这项重要科学意义的工作向前推动。