黄种人ALT、AST和GGT国际参考区间的调查

亮仔

　　北京航天总医院  邵 燕 孙惠颖 胡 滨 赵培明*  孙志颖#  江士杰#  李 玲 李月玲 陈宝荣
  　　*：内科    #：体检中心
  　　【摘要】目的：调查黄种人谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）和γ-谷氨酰转肽酶（GGT）三个项目正常人参考区间，协助国际临床化学协会（IFCC）建立ALT、AST和GGT三个项目的国际正常参考区间。方法：参考区间调查分二个阶段：第一阶段：实验室质量评价。采用IFCC参考区间和决定限委员会（C-RIDL）提供的三个浓度水平的Trueness material和二个浓度水平的 QC material验证实验室ALT、AST和GGT常规测量方法的正确度和精密度。第二阶段：实验室质量评价通过后，筛选符合IFCC参考区间和决定限委员会（C-RIDL）正常参考人群要求的健康人进行ALT、AST和GGT的测量。结果：第一阶段：三个浓度水平Trueness material的均值分别为ALT：38.1U/L、65.0U/L和92.3U/L，AST：42.3U/L、73.0U/L和98.8U/L，GGT：35.8U/L、73.8U/L和93.3U/L；变异系数分别为ALT：0.71%、0.64%和0.65%，AST：0.72%、0.87%和0.80%，GGT：1.98%、0.81%和0.54%。二个浓度水平 QC material的均值分别为 ALT：23.2U/L、95.1U/L，AST：42.7U/L、118.8U/L，GGT：31.7U/L、94.0U/L；变异系数分别为ALT：1.39%、1.00%，AST：0.83%、0.58%，GGT：1.19%、0.81%。第二阶段：参加体检初筛志愿者171人，其中167人合格；参加实验室筛查的共145人，其中111人符合正常参考人群健康要求。ALT、AST和GGT三个项目正常人浓度分布范围分别为：6.8-46.5U/L、13.9-36.4U/L、6.3-47.4U/L。按百分位数法统计，97.5%上限分别为：35.7U/L、29.7U/L、36.7U/L 。结论：黄种人ALT、AST和GGT三项酶的正常参考范围分别为：ALT：0-35.7U/L，AST：0-29.7U/L，GGT：0-36.7U/L。
  　　【关键词】IFCC，参考区间，AST，ALT，GGT
  　　为建立ALT、AST和GGT三个项目的国际正常参考区间，IFCC参考区间和决定委员会（C-RIDL）拟定在全球范围内征选10家志愿者实验室进行本次多中心调查活动：亚洲3家，欧洲3家，美国3家，阿根廷1家。由于各种原因最终参加本次调查的实验室仅5家：意大利2家，土耳其1家，北欧1家，中国1家。
  　　在卫生部临床检验中心推荐下，我室报名参加本次多中心调查活动。在顺利通过第一阶段实验室质量评价后，作为中国区入选实验室参加本次调查活动。现介绍如下：
  

　　材料与方法

  　　一、材料
  　　1. 试剂：本次调查使用的主要试剂包括两方面：
  　　（1）用于ALT、AST和GGT结果测量的试剂，主要包括：ALT试剂盒（Roche公司，货号：11876805 216，批号：606 879-01）、AST试剂盒（Roche公司，货号：11876848 216，批号：606 463-01）、GGT试剂盒（Roche公司，货号：12016958 216，批号：608 537-01）、P-5-P（Roche公司，货号：10400939，批号：603 280-01，tablets）。
  　　（2）用于筛选正常参考人群的试剂，主要包括生化项目试剂：血糖试剂盒（九强公司，货号：GS331S，批号：GS1217）、肌酐试剂盒（Roche公司，货号：11875418，批号：602751）、甘油三酯试剂盒（Roche公司，货号：11730711，批号：602065）、胆固醇试剂盒（Roche公司，货号：11491458，批号：602192）、CK试剂盒（Roche公司，货号：63778101，批号：606000）、尿酸试剂盒（科华公司，批号：081222）、白蛋白试剂盒（科华公司，批号：090102）、CRP试剂盒（上海申索佑福医学诊断用品有限公司，货号：YZB/国 0649-2008，批号：20081201）。临检项目试剂：稀释液（日本Sysmex公司，批号：G9011）、溶血剂（日本Sysmex公司，批号：R8004）。免疫项目试剂：乙肝病毒表面抗原（HBsAg）胶体金法诊断试剂（艾康生物技术有限公司，批号：200810089）、乙肝病毒核心抗体IgG胶体金法诊断试剂（艾康生物技术有限公司，批号：3-080917D）；丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（胶体金法）购自英科新创（厦门）科技有限公司（批号：2008120727）。
  　　2. 校准品：本次调查ALT、AST和GGT项目校准用校准品为C.f.a.s. （Roche公司，货号：10759350 190，批号：178815）。
  　　3. 仪器：本次调查使用的主要仪器包括日立7170A全自动生化分析仪（日本Hitachi公司）及Acqupro纯水机（重庆颐洋公司），日立7600全自动生化分析仪（日本Hitachi公司），KX-21血球分析仪（日本Sysmex公司），Beckman CX4全自动生化分析仪（美国Beckman公司），G.TEC CA-800血球仪（Sysmex，日本）。
  　　4. 样本：
  <P>　　（1）第一阶段样本：包括Trueness material和 QC material二种，由IFCC提供。Trueness material为液态冷冻血清，分3个浓度水平：level1（货号：IFCC-CRIDL，批