多中心抑制素A研究试验结果介绍

海风100

       抑制素A(InhA)是孕中期产前筛查中AFP、hCG和uE3以外的第四个标记物，由AFP、hCG、uE3和InhA组成的筛查一般称为孕中期四联筛查。InhA在上世纪90年代中期被发现是一个出色的产前筛查标记物，四联筛查目前已经是欧美国家孕中期筛查最常规的方法。国内孕中期筛查目前还是由二联向三联转变的过程中，只有个别实验室将InhA作为孕中期筛查的标记物。贝克曼库尔特拥有全球专利的抑制素A(自动化免疫平台)2012年在中国上市之后，与国内产前筛查领域的四家专业机构(北京协和医院、浙江大学妇产科医院、云南省第一人民医院、四川大学华西第二医院)合作开展了孕中期四联筛查的回顾性试验，建立InhA中国人群参数，验证InhA在中国人群的适用性，取得了非常好的效果。试验本身也探索了跨平台和方法学的产前筛查联合模式。
       试验选取-70度冻存不超过2年的标本，在实验室原有DELFIA三联筛查的基础上(部分初始筛查为二联的标本补做uE3)，加入新检测的抑制素A结果，通过腾程四联筛查风险评估结果。考察加入抑制素A对检出率升高和假阳性率降低的效果，以及比较腾程软件与Life Cycle软件风险分析结果。四个中心合计64例确诊21三体，4035例正常标本。
       首先加入抑制素A对检出率提高的效果，如下表：

       在实验室最关注的5%假阳性率水平下，腾程四联筛查结果比PE三联提高9个百分点，相当于提高12%的检出率。四联筛查的检出率水平也与产筛最著名的SURUSS文献的结果吻合。
       注释：新三联筛查是指AFP+hCG+抑制素A
       其次考察了加入抑制素A对假阳性率的降低，如下表：

       在实验室主要关注的75%检出率水平下，腾程四联筛查结果比PE三联降低2.5个百分点，相当于降低51%的假阳性率。四联筛查的假阳性率水平还略胜于SURUSS文献的结果。
       注释：新三联筛查是指AFP+hCG+抑制素A
       第三，还比较了腾程软件所选用的SURUSS参数与Life Cycle参数的效果。通过上面两个表格的数据比较，可以发现DELFIA三联和腾程三联在检出率和假阳性率的表现上非常接近。而在考察人群的个体风险时，腾程软件使用的SURUSS算法能够更好的区分正常孕妇和怀有唐氏儿的孕妇，其区分度更高。64例确诊标本中，腾程软件的给出的三联风险更高的有46例，更小的只有4例。4035例确诊标本中，腾程软件的给出的三联风险更低的有2842例，更小的只有1114例。SURUSS风险评估方法体现“阳性更阳，阴性更阴”。
       第四，整个试验是跨平台汇总测试结果进行风险评估。SURUSS文献提供了不同标记物的计算参数，软件对不同平台的标记物设置不同的中位数后，即可跨平台组合标记物进行风险评估。
       整个试验验证了SURUSS文献对于InhA用于孕中期筛查的作用，同时也是国内第一个多中心大样本量InhA用于孕中期筛查的研究。该研究验证了InhA对于中国人人群的有效性，对于InhA和四联筛查在国内的推广和开展，进一步提高国内孕中期筛查的效能，提供了有意的探索和数据基础。
                                                                                    贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 供稿
                                                                               摘自定向点金《临床实验室》杂志2013年第九期
                                                                                                        编辑：范伟伟