自身免疫性疾病检测现状及未来发展趋势

钮留

李主任的烦心事
       笔者最近在一次自免疾病研讨会中碰见老朋友北京某医院检验科的李主任。聊天过程中，李主任抱怨道：“最近工作太烦了……”。问其原因，李主任一下子打开了话匣子。
       这几年，随着医院风湿科的壮大，他们的工作量也极速增长，自免组每天有四五百的样本要用间接免疫荧光法（IFA）做抗核抗体（ANA）检测，然后还要进行靶抗原的确认。由于现在科室未购买IFA大通量的自动化处理设备，所有检测全部依靠人工进行，玻片制备完成后，还需要在暗室中用荧光显微镜观测结果，然后将纸质的结果记录输入到LIS系统中，不仅费时费力，而且检测结果不准确，重复性也不尽如人意；有时在记录或者输入结果时还会出现错误，发出去的结果已经被临床大夫投诉了好几次。

       科室里的生化组、大免疫组、临检组都实现了几乎所有项目的自动化检测，而只有自免组，所有的项目都是手工操做，自免组的老师每天早上7:30就到实验室，一直忙到下午5点才能把所有的实验做完，组里的老师抱怨很大。有个老师由于长期看显微镜，现在看一会儿就觉得头痛，还有些眩晕的感觉，视力都受到了影响。希望能购置一些自动化仪器，以减轻他们的劳动强度。
       我对此深表赞同。其实何止是李主任他们科室，现在绝大多数医院的自身免疫检测都面临着相同的困境。文中图1就是现在国内自免检测的现实状况。
自身免疫检测的初级自动化
       笔者发现，近几年，市场上也有几款试剂厂商纷纷推出了一些自动化的设备，像酶免仪，半自动免疫印迹仪等等。但这些仪器通量一般较小，且自动化程度不高，在实际的临床应用过程中并没有发挥太大的作用，未从根本上解决自身免疫实验室所面临的困难。不仅如此，这些仪器的使用也拆分了实验室的整体工作流程，不同方法学检测独立进行，不能实现在检测过程中不同方法学之间的结果共享和对比。
自身免疫自动化检测整体解决方案
       笔者最近受邀参加美国INOVA公司举办的新产品上市发布会。发布会上，INOVA美国总公司研发经理盖瑞（Gary）先生向与会人员介绍了INOVA公司的自动化整体解决方案—INOVA综合化自身免疫实验室（INOVA Integrated Autoimmune Laboratory，图2）。该系统由QUANTA Link、QUANTA-Lyser 、NOVA View、Bio-Flash 组成。QUANTA Link是一个中间体软件，是该系统的中央控制单元，QUANTA-Lyser可以全自动完成IFA和ELISA检测，NOVA View可全自动判读IFA玻片上样本的荧光核型与滴度，Bio-Flash是一款全自动化学发光仪，用于靶抗原确认实验。

       让笔者最感兴趣的是其中的两款仪器，一款是QUANTA-Lyser， 另一款是NOVA View。据了解，QUANTA-Lyser不但实现了IFA的自动化处理，而且还可以自动化处理ELISA检测。可谓是“一石二鸟”，充分体现出该仪器的灵活性的特点。除此之外，该仪器多达240样本位，单次IFA检测可达360个测试，ELISA检测可达540个测试，检测速度更是达到了IFA 90个测试/小时，ELISA 135个测试/小时，是目前国内已上市仪器中通量最大、检测速度最快的IFA全自动处理仪器。更让人称道的是，该仪器可使用INOVA专利的二维码玻片，从根本上杜绝IFA检测过程中传递错误的产生。
       NOVA View的表现更是让笔者难忘。它是第一个推向市场的IFA核型与滴度自动判读的仪器。它的结果分析方式更是突破传统概念，采用数学模型的方式进行结果分析。据技术人员介绍，该款仪器会对每个反应区拍摄5张高清的图片，在提取关键信息后，转化成数学模型，然后再依据数学模型的特点分析检测结果。这种分析方式与传统的图片数据库方式相比，不仅分析速度更快，而且结果的准确性更高，对核型的适应性更好。
       实验开始时，QUANTA Link从LIS系统中获取检测任务，然后将IFA检测任务发送至QUANTA-Lyser，随后QUANTA-Lyser全自动处理IFA玻片，实验完成后，NOVA View对IFA结果进行自动判读，并将实验结果传输至QUANTA Link；如结果为阳性，QUANTA Link会根据预设的规则，自动创建靶抗原确认工作表，并将工作表自动发送至QUANTA-Lyser或Bio-Flash；检测完成后，结果会自动传输至QUANTA Link；用户可在QUANTA Link软件上完成所有实验结果的确认，并将检测结果回传至LIS系统中。
       该系统不仅大大解放了劳动力，而且完全实现了自身免疫检测的自动化，让自身免疫实验室的各个工作单元有机结合，确保工作效率的最大化；电子化的工作任务及实验结果传输，不仅提高了检测效率，而且杜绝了传递错误的产生。NOVA View自动存储的数字荧光图片，不仅可用于结果回顾，而且解决了一直困扰实验室的由于荧光淬灭，无法再现当时检测结果的大难题。Bio-Flash使得CLIA应用于自身免疫性疾病检测变为现实，不仅大大缩短检测耗时，而且大大提高检测结果的敏感性和特异性，大大扩展检测项目的线性范围，提供无与伦比的定量检测结果。
       最后笔者希望，美国INOVA公司的自免检测整体自动化系统能给广大的自免实验室带来方便，让自身免疫疾病检测早日实现自动化，标准化。
                                                                                           沃芬医疗设备国际贸易（上海）有限公司供稿
                                                                                        摘自定向点金《临床实验室》杂志2013年第六期
                                                                                                                   编辑：范伟伟