艾滋病诊断试剂的现状及存在的问题

新佐罗

艾滋病（AIDS）是由艾滋病病毒（HIV）引起的一种严重传染病，病毒侵入人体后破坏人体的免疫功能，使人体发生多种难以治愈的感染和肿瘤，最终导致死亡。艾滋病潜伏期长，死亡率高，无有效治疗方法，因此防止艾滋病的传播应以预防为重。
     HIV主要分为两个亚型，即HIV－1和HIV－2，人体感染病毒后可产生相应的HIV抗体，HIV抗体的出现表明患者已感染HIV，因此检测血液中HIV抗体能及时判断是否有HIV感染。
      目前市售试剂根据抗原来源和类型，可分为以下几类：
      第一代试剂：使用HIV全病毒裂解物为抗原，应用间接法原理检测HIV抗体。
      第二代试剂：使用在细菌或真菌中表达的人工重组或化学合成多肽HIV抗原，应用间接法原理检测HIV抗体。特异性高于第一代试剂。
      第三代试剂：使用合成多肽HIV抗原，应用双抗原（或双抗体）夹心法原理检测HIV抗体（或抗原）。由于标记HIV抗原可同时检测血清中HIVIgG、IgM、 IgA抗体，此类试剂的敏感性和特异性均优于标记抗人免疫球蛋白的间接法。
      第四代试剂：此类试剂在第三代试剂盒基础上，将针对P24抗原的抗体与HIV抗原一起包被固相载体，可同时检测HIV IgG、IgM、 IgA抗体和P24抗原。
      根据检测反应原理不同，常用的检测方法有酶联免疫吸附试验（ELISA）；颗粒凝集法（PA）；胶体硒、胶体金免疫法。HIV-抗体确认实验 ：国内常用的确认试验方法是免疫印迹试验（WB），该法被广泛用于许多传染病的诊断。WB的检测结果常常被作为鉴别其他检验方法优劣的“金标准”。
      目前，虽然艾滋病的检测方法有很多，但是艾滋病的检测还存在很多问题，初筛试验的阳性结果不是最终结论。某些病毒如CMV、EBV等，寄生虫如疟原虫的部分抗原性物质和某些自身免疫病患者，如系统性红斑狼疮和风湿病者体内的自身抗体与HIV的某些抗原决定簇有交叉反应性，在初筛检测时可能导致假阳性现象。艾滋病毕竟是敏感的问题，错误的结果容易导致严重的后果。
     很多HIV初筛试验都用简单快速的免疫层析试剂进行检测，但存在的问题是测试结果都是通过肉眼来进行判定。由于肉眼视觉一致性和误差较大，所以容易造成误诊和漏诊，而且测试的客观性结果无法保存，使日后无法查档，使得这类试剂的使用受到很大限制。
      天津中新科炬生物制药有限公司日前研制出了基于机器视觉可进行智能图像分析的通用型免疫层析判读记录仪。该仪器不仅具有类似人眼的智能综合分析目前市面上所有胶体金（硒）类免疫层析试剂检测线的形状、大小、颜色的功能，还能自动定位、识别反应线位置、通过图像采集装置采集所需要检测的图像部分作为测试的原始资料加以保存，再根据生产厂家提供的标准质控品进行自动判定。该仪器不同于光电比色法检测仪器，它通过对测试区域所有像素点的色度进行测试并以加权平均值作为检测信号，从而避免了因固体表面颜色不均匀时使用光电比色法检测的误差。
      在HIV初筛实验室使用判读仪判读结果，一方面可得出客观的检测数值，避免人眼判读的不确定性，另一方面又可方便地把检测图像记录成电子文档，以便日后对结果产生怀疑时可查阅，再一方面，工作人员可根据仪器对试剂的检测数值，筛选出优质可靠的检测试剂，提高HIV初筛实验室的检测质量。