丙型肝炎病毒抗体酶标试剂盒的评价

金光

<DIV class=content1>【摘要】　目的　了解国内丙型肝炎病毒抗体酶标诊断试剂盒的质量。方法　应用中国国家丙型肝炎病毒抗体参考品及美国BBI anti-HCV panel对Abbott等四家国外及六家国内丙型肝炎病毒抗体试剂盒进行了评价。结果　198份中国国家丙型肝炎病毒抗体参考品中的100份阳性参考品的检出率，Abbott试剂盒为98％，国产试剂盒为95％～97％。对25份BBI panel中的23份阳性血清，panel检出率Abbott等国外试剂盒为87％～100％，国产试剂盒为70％～91％。结论　国产试剂盒所用丙型肝炎病毒抗原结构区抗原与国外试剂一致，但非结构区抗原较弱。提高国产丙型肝炎病毒抗体试剂盒的质量，应增加高质量的非结构区抗原的应用。 　　Evaluation on the anti-hepatitis C virus enzyme-linked immunosorbent diagnostic kits　Zhou Chen,Qi Zibai,Gu Jinlian,et al.National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products,Beijing　100050
　　Abstract　Ten different anti-HCV ELISA kits,four manufactured from abroad (ABBOTT,lnnogenetics,Murex,Monolisa)and six in China,were evaluated by China national anti-HCV panel(100 positive,98 negative)and Boston Biomedical inc.(BBI)anti-HCV mixted titer performance panel(23 positive and 2 negative).The detective rates in 100 China national anti-HCV positive panel were 98％by ABBOTT eIA 2.0,96％by BHY,SKH and XWK,95％by BBS and HHM,97％by SCJ,and that in 23 BBI anti-HCV positive panel were 100％by ABBOTT EIA2.0,but 91％by Murex,87％by Innogenetics and monolisa,74％by BHY,87％by SKH,83％by XWK and HHM,70％by BBS,91％by SCJ.The specificity for all negative panels were similar in all kits.According to the results of HCV rIBA test (Ortho HCV RIBA 2.0),the structural antigens contained in all kits were almost the same,but the antigenicity of HCV nonstructural proteins were different, in the kits made in China they were lower than that made from abroad.
　　Key words:　Hepatitis C　　Diagnostic kit
　　预防输血后丙型肝炎，诊断试剂是重要手段。1989年美国学者Choo等人获得丙型肝炎病毒抗体诊断结构区克隆，表达后的第一代丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒问世用，用C-100-3作为包被抗原，第二代诊断试剂盒增加了核心区及NS3区抗原。目前新发展的诊断试剂盒则应用更多区段的HCV抗原，试剂盒的灵敏度有明显提高。随着国外丙型肝炎病毒抗原的引进，结合国产丙型肝炎病毒抗原的表达及合成，国产丙型肝炎病毒抗体酶标诊断试剂的质量得到了提高和完善。为了了解国内丙型肝炎病毒抗体酶标诊断试剂盒的质量，我们应用中国国家丙型肝炎病毒抗体诊断试剂参考品和美国Boston biomedical lnc(BBI) Anti-HCV mixed titer performance panel对国内外丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒进行了对比检测。
　　1　材料和方法
　　1.1　材料来源　中国国家丙型肝炎病毒抗体诊断试剂参考品(中国药品生物制品检定所)由198份样品组成，其中丙型肝炎病毒抗体阴性样品98份，阳性样品100份。美国BBI anti-HCV panel,由美国Abbott公司赠送，共25份，其中丙型肝炎病毒抗体阴性样品2份，丙型肝炎病毒抗体阳性样品23份。国产丙型肝炎病毒抗体酶标诊断试剂盒由各省市卫生部门逐批抽样，每批产量在十万人份以上。HCV rIBA试剂盒由美国ORTHO DIAGNOSTIC公司提供。
　　1.2　检测方法　严格按照各厂家试剂盒说明书操作。ORTHO HCV RIBA　2.0试剂盒判断标准：①样品具有两条或两条以上的HCV特异反应蛋白带，为HCV rIBA补充试验阳性，仅有一条阳性带为可疑，不出现反应带为HCV RIBA补充试验阴性。
　　2　结果
　　应用198份中国国家丙型肝炎病毒抗体参考品对Abbott及六家国产试剂盒进行检测，其中100份阳性样品的检出率，Abbott及国产试剂盒BHY， sKH， XWK， BSS， SCJ， HHM分别为97％,96％,96％,96％,95％,97％,95％。对98份阴性样品检测，阴性符合率分别为99％,99％,96％,98％,98％,97％,99％。198份中国国家丙型肝炎病毒抗体参考品检测总符合率分别为98％,97％,96％,97％,96％,97％,97％。见表1。
　　表　1　198份中国国家丙型肝炎病毒抗体参考品检测结果
　　Tab.1　Detection of Anti-HCV by 198 China national anti-HCV panel
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