“系统化”对试剂的新要求

小林

从医学检验到检验医学，检验学科在人类疾病的诊断、治疗、康复和健康促进方面发挥了越来越重要的作用。随之带来的是临床检验行业对医学实验室标准化、国际化、规范化质量管理的关注。

2008年12月，我国已将ISO15189正式转化为国家标准（GB/T22576）予以颁布，并于2010年2月1日开始实施。这成为我国医学实验室管理方面的一个里程碑，意味着我国实验室管理在与国际接轨的道路上迈出了坚定的一步。

开放匹配系统可实现溯源

“ISO15189制定的初衷是为保证医学实验室检验质量，而关系到检验质量的因素包含着实验室的仪器、试剂等各类消耗品。可以说这些消耗品的质量直接影响到医学实验室的检验结果。”中生北控生物科技股份有限公司（以下简称为中生北控公司）生化试剂部副部长王蕴峰认为，只有保证“检测系统”的定量检测结果具有可溯源性，才能为“相同项目检查结果互认”奠定基础。

通常把“检测系统”理解为在检测某项指标时，所用的仪器、试剂、校准品和检测程序的组合，也就是业界常说的“系统化”。

目前，国外一些知名医疗器械制造商，例如Beckman/Olympus和Roche等公司都已建立其各自仪器、试剂和校准品三者匹配的检测系统，即通常所说的封闭系统。而从当前的国情考虑，在国内检验界全面实施严格意义上的封闭系统，王蕴峰认为“有相当的难度和不现实性”。

“封闭系统的确能取得准确可靠的检测结果，但并非是唯一的途径。”王蕴峰认为，我国临床检验实际情况，大多数临床实验室使用的仪器是进口仪器，其中多数是开放系统的仪器。“完全可以通过建立开放的匹配系统实现检测系统的溯源，以保证检验结果的准确性。”

她向记者解释，所说的“匹配系统”并不是非原装的仪器、试剂、校准品的随意组合，而是要求三者之间相互匹配能够实现溯源。

对试剂的新要求

谈到“系统化”对试剂的要求时，王蕴峰认为至少有三点。

第一，试剂必须使用定值具有溯源性，并且要与之配套的校准品进行校准。

“这里的‘配套’，是要求与试剂同时使用校准品的定值溯源，必须是使用该试剂进行的，否则可视为无效。”王蕴峰举例说，A校准品在溯源时使用了B试剂，则两者属于配套产品。经过有效的溯源程序给A赋予某一定值，使得B试剂用A校准品定标后的检测结果，必然是有溯源的。但绝不意味着另外的与A无任何联系的C试剂，仅在使用A定标后也能获得可溯源的检测结果，就认为A与C二者实现了“配套”是不对的，因为A校准品的定值对C试剂无效。

第二，试剂的有效测值必须以指定的生化分析仪为依托。不同品牌的仪器其发光系统、比色系统、检测系统、恒温系统和搅拌系统等都会有所区别，有自身的特点，这势必影响比色杯中的化学反应、酶反应、抗原—抗体反应等各类反应的进程和吸光度响应，也意味着相同的试剂在不同仪器上可能获得不同的测值。因此“系统化”的概念，必须要求试剂、校准品与指定的仪器结合为有机整体后，才是有效的。

第三，试剂产品的各方面性能必须经过科学评价。“系统化”的目的是为了提高临床实验室检验结果的准确度和可信度，其中最根本的条件就是各试剂生产商对自身产品的性能评价是客观的、科学有效的，否则一切都是空谈。

通常国际权威临床检验标准制定机构（CLSI）制定的临床检验标准及操作规范被视为相关检验领域的金标准。就体外诊断试剂而言，CLSI的EP5、EP6、EP9、EP17等评价程序文件对精密度、线性、相关性和分析灵敏度等性能，给出了准确的定义、详细的实验操作程序和要求、科学实用的数据统计方法以及评价标准。是目前国际上普遍采用，国内检验界也逐渐认可的指导性文件。

“只有借鉴CLSI文件中的方法评价产品性能，才算是可靠有效的科学评价。”王蕴峰说。

已经开发了多项“系统化产品”

为满足ISO15189医学实验室认可的要求，方便用户的使用，中生北控公司考虑国内现状，依托检验界目前使用的主流仪器Olympus系列和Hitachi系列，开发了与之配套的生化检测试剂以及生化多项校准品和质控品，统称为“系统化产品”。

据中生北控公司参考系统部副主任何振坤介绍，生化多项校准品是人血清基质的多项复合校准品，与该公司生化类试剂盒（液体Ⅰ型）配套使用，可为临床21个生化项目的测定进行校准。该产品严格依据国际标准化组织相关标准（GB/T21415—2008/ISO17511:2003；YY/T0638—2008/ISO18153:2003），通过量值传递，使检测结果具有溯源性。生化多项质控品是牛血清基质的多项复合质控品，与该公司生化类试剂盒（液体Ⅰ型）配套使用，可为临床23个生化项目进行精密度监控。

“针对目前国际、国内均无可供溯源的参考方法和参考物质的DB项目，我们主要采取了在多家医院进行赋值验证的方式保证其赋值的有效性外，其余所含项目均可溯源至国际约定的参考方法或国际、国内标准物质，确保了检测结果的准确性。”王蕴峰说，从测值的有效性来看，通过系统的研制工作，在已有产品的基础上不仅进一步提高了检测性能，而且使用CLSI的评价程序文件对产品性能进行了全面评价，其全性能指标均达到了与进口同类产品水平。

仍需建立更多项目的参考方法

“业内皆认可建立参考系统是量值溯源的基础。”何振坤告诉记者，自2006年以来，中生北控公司先后有ALT、AST、GGT、LDH、CK、α-AMY、Glu、CHO、TG等9个参考方法参加由国际临床化学联合委员会组织、德国临床化学和检验医学学会承办的国际参考实验室室间比对计划，比对结果均与国内外参考实验室达到了等效一致。

2008年5月，中生北控公司又与卫生部北京老年医学研究所合作开展的以牛血清为基质的胆固醇二级标准物质，获得了国家质量监督检验检疫总局颁发的“牛血清胆固醇标准物质”二级证书以及制造计量器具许可证。 “目前，公司正在不断建立更多项目的参考方法，研制更多项目的标准物质，同时参考实验室认可的筹备工作也在进行中。”何振坤说。
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