真空采血管的历史沿革

Q伯爵

真空采血系统的使用带来了更高的安全性，使用更加方便、更加快捷，同时能够保证更加精确的血液与添加剂比例。近年来采血技术和器械取得了很大进展1。尽管如此，使用第一支真空采血管时的采血技术与今天的工作流程并不完全一致。使用真空采血管采血时，采血针一端刺入患者静脉，另一端在真空采血管推入持针器时能够刺穿采血管胶塞。管内真空度保证了采血管采集适当的血量。需要采集多管样本时，在前一支采血管采血结束后，其他采血管可以继续推入持针器。
      真空采血管的第一个专利Evacutainer是Joseph Kleiner注册的，于1949年授予BD公司2。在专利生效之前，Kleiner携带Evacutainer来到BD公司。BD公司随即任命Kleiner为产品顾问，采血管名称也改为Vacutainer?。此后不久，这种采血管就成为公司最为畅销的产品。BD Vacutainer?采血管采用与咖啡罐类似的真空罐包装和运输。这在当时是技术上的飞跃，此前高压灭菌期间，需要使用沉重的压板防止胶塞脱落。最初BD只生产一种真空采血管，现在有数百个种类和规格。现在的真空采血管系统使用管内真空且有颜色编码头盖的采血管和可连接双向针头的持针器及双向针。颜色编码的头盖用于区分不同类型的采血管。
      直到二十世纪七十年代早期BD是美国唯一生产真空采血管的厂商。此后其他厂商开始陆续进入这一市场。
      时至今日，设计和生产采血系统有了专门的管理机构及其指南[如食品药品监督管理局（FDA）、国际标准化组织（ISO）和临床实验室标准研究所（CLSI）]3-5。医疗器械有关的联邦指令性审查成为了医疗器械修正案（1976）和医疗器械安全法案（1990）的一部分6。联邦食品、药品和化妆品法案中的这些修正案要求针对医疗器械的研制、检测、认证和上市推广建立监督机制。此外，联邦质量体系管理局（QSR）和ISO 为医疗器械生产制订了质量系统要求7,8。1976年以前上市的所有I类和II类器械因不符合上市前备案（向FDA）的要求而逐步被取代。联邦职业安全与健康管理局（OSHA） 在血源性疾病指导原则基础上颁布了针刺安全及预防法案修改稿9。颁布的新法律要求各单位修改当前的暴露控制方案，将采血过程中使用“带安全设计”的产品纳入其中。对带安全设计的医疗器械的定义中包含了头盖密封的塑料真空采血管。

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