快速血糖仪的临床试验比对及质量管理

灌无节制

                                     河北省廊坊市人民医院检验科    袁振兴 王爱武        在临床上，近年来各专科部门开展POCT(床旁检验)的日益增多，尤以葡萄糖的测定为常见，所以在许多临床科室中快速血糖仪的应用已十分普遍。而所遇到的问题也随之出现，快速血糖仪测定的准确性、是否与实验室的数据有可比性、如何对血糖仪进行行之有效的质量控制，都是要面临的问题。
       首先要明确开展POCT 的主要目的是为了方便患者，而不是用来取代或替代检验科所提供的监测数据。所以要想评价快速血糖仪是否准确，就要进行实验室的方法学比对。国内有许多文献就快速血糖仪与生化分析仪间的比对进行报道，总体来讲，两者具有相关性、一致性。现就不同的比对方法总结如下：
       1．标本为静脉血，不抗凝。一份用快速血糖仪直接测定，而另一份分离血清后用生化仪测定。所得结果无明显差异，而某些高值血糖两者结果稍有差异。但在总体测定水平上，两者测得的结果基本一致[1-2] 。
       2．标本快速血糖仪用手指血，生化分析仪用静脉血。经过测定及统计学分析两者检测的结果差异虽然无统计学意义，但两者是不可替代的[3]。快速血糖仪的精确度与检测卡的质量密切相关。方法学比对结果显示，血糖仪测定值低于生化仪测定值。鉴于以上原因，医生应对血糖仪的特点向患者作解释，提醒患者在疗效观察中不要过分依赖血糖仪的测定结果，应定期到医院检验科复查[4]。而另一篇文章在进行比对时，快速血糖仪间的比对是高度相关的，而与罗氏生化仪的比对结果不符合CLI A 88允许误差0.33 mmol/L ，临床不能接受使用[5]，说明快速血糖仪只能用于一般的病情监测。
       3．标本为肝素抗凝全血，血糖仪直接用全血测定，生化仪使用血浆测定。通过比对试验，发现血糖仪重复性良好，但部分血糖仪的结果与生化分析仪的结果出现较大偏差。通过控制血糖仪试纸的保存环境、仪器的测定温度和湿度、测定人员的操作规范化，来达到符合要求的结果[6]。对数据未进行统计学分析。
       4．每例先取末梢血立即用快速血糖仪测定，同时抽取静脉血用快速血糖仪测定静脉全血血糖，用同一份静脉血标本用生化仪测定。所测定血糖结果3组相关性比较，均有正相关关系，三者呈高度相关性。其结果表明，3组血糖值以生化仪血糖值最高，其次是静脉全血血糖，末梢血血糖值最低[7]。末梢血血糖最好用于患者的空腹血糖的监测或血糖过筛试验，不能用于糖耐量试验和餐后血糖的波动曲线。
       5．采用静脉血(用EDTA-K2 抗凝)且标本的HCT均在正常范围(35%～55%之间)。通过比对试验，对快速血糖仪的使用进行了界定，仅适用于DM 患者进行血糖监测，其准确性依赖于仪器和使用者本身，但前提是建立行之有效的质量保障体系和管理规范，落实到POCT分析前、中后的措施中[8]。
       通过这些比对试验，说明快速血糖仪的测定结果是相对可信的。其前提是做好质量控制和管理。
分析前的质量控制
       1．加强操作人员专业知识和操作技能的培训 操作人员应了解仪器的测定原理，仪器的维护和保养知识，方法学上的局限性和主要干扰因素，并严格按仪器操作规程进行操作[9] 。
       2．标本来源 标本一般采集指尖末梢血。有文献报道，采集部位的不同可造成结果的变化，无名指血糖值高于食指者占68.93%，提示监测指端毛细血管血糖应首选无名指。而不同的取血方法其测定结果存在显著差异，试验按不同取血方法分为3组，即按摩组(先按摩患者无名指指腹，使其充血变红后采集)、自然流出组(不按摩，直接采集)、挤血组(采血针刺入后挤压出血)。测定结果与生化仪测血糖比较，自然流出组的测定结果与生化仪结果相近，无明显差异，而其他2组有显著差异性。
       3．干扰因素HCT的影响。HCT值不同，毛细血管全血血糖结果变化较大，当HCT>55%会导致全血血糖值偏低，HCT<35% 会导致其偏高[10]。试纸质量的影响，当试纸被污染可使结果偏低，暴露空气可使结果偏高。另外专用试纸比通用试纸准确。饮食、温度、体内的还原物质均会不同程度对血糖仪的测定造成影响。
       4．仪器的方法学评价 对仪器进行线性实验、精确性实验、准确性实验以及干扰实验的评价，所得数据都在可接受的范围内。而另一文献的实验结果说明，干扰实验表明溶血、维生素C 对血糖仪法影响严重，而脂血对血糖仪法几乎无干扰[11] 。
分析中的质量控制
       1．质控物的使用：质控物的质量是质控工作的关键，定期使用已知值的标本对血糖仪进行校正测定，测定前用监控试条监测，以保证仪器的准确性[12]。
       2．确认试剂盒未失效，内含纸条保存良好。然后按操作手册对标本作检测。
分析后质量控制
       结果的报告单必须和检验科报告单不一样，以示区别。必须写上日期、时间、操作人员签字。每个医院必须明确临界值或范围，明确测定值临界的有关措施。超出可报告范围的，应有重检措施等[13]。对有疑问的结果要进行分析，在进行快速血糖仪检测过程中，不同的血糖浓度对血糖值有直接影响，高浓度和低浓度均造成快速血糖仪与全自动生化仪之间测量结果的差别[14]。
       血糖仪的定期维护和保养。更换试纸卡批号应进行校准。定期进行仪器间的比对实验，尤其是在快速血糖仪与全自动生化仪之间。
       完整的质量保证体系和规范的操作流程确保了血糖仪测定结果的可靠性[15]。快速血糖仪作为临床科室的常用监测仪器，已十分普及。只有不断提高测定人员的水平，规范操作程序，才能使得血糖仪的结果与检验科生化仪的结果有可比性，与患者的实际情况相吻合。才能真正成为患者方便、快捷的好帮手。同时更要认识到，血糖仪固有的缺点，只能用于糖尿病病情的筛选和监测，不能用于糖尿病的诊断和治疗的决定性数据。
参考文献
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                                                                                         编辑：范伟伟