实验室自动化与信息化在分析后质量管理的应用

进进

       摘要：根据临床化学分析后质量管理的现状，结合美国临床实验室标准委员会CLSI颁布的AUTO-10A，介绍以布林逻辑为基础，设计自动审核的运算法则、制定审核规则的要素和流程框架，并根据自身应用情况，浅谈理解和心得。
       关键词：AUTO-10A；运算法则；自动确认
       保证检验结果的可靠性是临床检验质量管理工作的核心，“全面质量管理”的理念更要求检验过程的各个环节都必须有相对应行之有效的管理措施。伴随着自动化仪器的广泛应用、计算机信息技术的飞速发展及实验室认证的展开，分析前、分析中的检测过程已然向着规范化、标准化、最优化的方向前进。但在临床检验任务日趋繁重、人力资源有限等客观约束下，分析后人工审核检测结果的模式严重制约了TAT时间，其不确定性也令检测结果最终审核存在诸多弊端，阻碍了“优质、高效、低耗”检验质量目标的实现。
       2005 年，美国临床实验室标准委员会CLSI 颁布了AUTO-10A（Autoverification of Clinical Laboratory Test Results--Approved Guideline），对临床实验室检测结果自动审核确认提出了指导性的意见和建议。其具体定义为：“按照由临床实验室设置的标准和逻辑、遵循实验室的操作规程，并经过考评，由计算机系统自动对检测结果进行审核，并发布检验结果成为医疗记录的行为”。文中以布林逻辑为基础，提供了设计运算法则、制定审核规则的流程框架。检验结果自动审核确认的实现，模拟了临床检验医师人工审核确认检验结果时的基本思维方式，通过计算机自动处理确认符合审核规则的结果，使操作人员有更多的时间去处理需要特别关注的结果。同时由于每个检测结果都经过同样严格的审核运算法则，大大保证了检验结果分析后的质量。
一、运算法则的设计要素：
1、数据信息：
       审核运算法则针对的不仅仅是一个标本、一个检测结果，它是对整个分析过程（分析前、分析中、分析后）中所有信息的整合和利用。获取足够的信息和资料，应用于设定的审核运算法则，才能最终实现计算机系统自动审核确认。包括：
       ａ）分析前：病人信息（年龄、性别、病区床号）、临床诊断、检测申请时间、样本类型和唯一的可识别条形码、申请医生等。
       ｂ）分析中：样本信息（采集日期和时间、样本类型/来源、急诊）、样本状态（如溶血、黄疸、脂血、凝块）、质控数据、浮动均数、仪器报警、试剂批号和仪器状态等。
       ｃ）分析后：同一病人同一检测项目的历史结果；同一样本的不同检测项目结果；同一病人不同样本的检测结果等。

２、实施框架：
       依据简单/复杂的布林逻辑（Boolean Logic），每个标本或每个检测项目根据 “是/否”的逻辑判断进入相应的检测环节。计算机系统科学地整合同一病人或同一检测项目间各种参数，在分析利用信息的同时产生智能的回馈，实现检测结果间的比较、历史审核、样本的重复检测、折返检测（Reflex Test）、多参数分析或提出人工复核的建议。

３、报告流程：
       遵循简单/复杂的运算法则，所有检测结果将依据实验室制定的规则进行审核并自动确认，第一时间以电子报告的形式传送到各个临床科室。当出现危急值时，LIS系统将自动显示危急值标识，需医护人员进行危急值结果的电子确认，提醒其及时关注并处理。
４、选择性禁止：
       在检测结果自动审核确认的使用过程中，必须确保仪器性能评价符合厂商标准，且每个检测项目的校准、质控都处于良好状态。如遇仪器故障等特殊情况造成一个或多个检测结果的不准确，必须选择性停止仪器/项目的检测结果自动确认功能，直至解决所有问题，记录在案后自动确认功能才可以被恢复。
二、运算法则的质量管理
       实验室质量管理体系没有固定和一劳永逸的模式，不能死搬硬套，检测结果自动审核运算法则亦是如此。临床实验室必须遵守国际或地方制定的质量管理要求（如ISO、CAP、CLIA’88），建立检测结果自动审核确认的方针和程序，慎重地制定和实施适合本实验室的自动审核运算法则，有计划性、系统性地开展。在使用过程中，由实验室主管制定本实验室的标准操作规程（SOP），以保证自动审核确认程序的持续质量控制。每个检验项目审核规则制定时必须以该项目的准确度、精密度、分析灵敏度、检测特异性等为依据，之后每年还需至少进行一次仪器性能验证。标准操作规程在任意时间的变化都会影响到检测结果自动确认的执行，例如样本种类的改变或者检测方法的变更等。因此必须参照实验室质量体系管理对其进行评审，通过持续审核、评估和解决问题来保证检验结果的质量。
三、运算法则的验证
       审核运算法则的制定只是实现检验结果自动审核确认的开始。实验室需定期对所制定的运算法则合理性、有效性进行分析、评估、验证。验证需要严格按照验证计划来执行，总结并记录每一步骤的结果。第一阶段的验证需提供模拟仪器结果和其他信息，运用运算法则，证明法则的逻辑性是否按预期运行。在这个阶段，模拟数据必需模仿所有运算法则的关键值，例如参考范围上下限、危急值、医学决定水平等；第二阶段验证是检测有干扰物质的病人标本，结合实验室发表的干扰声明，验证审核运算法则的有效性。
       除此之外，实验室必须周期性地对自动审核运算法则进行再验证，对检验结果自动审核通过率进行统计，提供自动确认失败的详细信息（例如检验结果超过自动确认范围、标本含有干扰物质），并参照同期的能力比对试验（Proficiency test）结果，以调整确认范围或更改运算逻辑，实现分析后结果审核质量的持续不断改进。
四、运算法则的实际应用
       参照AUTO-10A的总则，上海市交通大学医学院附属瑞金医院检验科结合运用医嘱溯源性校验、各检测项目的医学决定水平、检验结果间的逻辑关系以及患者结果的回顾性校验等设定了确认范围、历史审核、逻辑判断3大类审核规则，依据布林逻辑，构成了临床化学自动审核的运算法则。
1. 确认范围（Limit check）：
       （1）检测项目自动审核确认的依据与范围：
       ①Statland建议的医学决定水平（MDL）：医学决定水平根据相关疾病的不同病情数据制定出不同的决定性限值，可在疾病诊断中起排除或确认的作用，提示及引导医生采取不同的临床措施。
       ②CLIA’88临床化学允许误差指标：用于室间质量评估，也适用于检测系统的分析性能评估及实验室内部质量控制评估。
       ③界限检查：评价检测结果是否在生理范围之内。
       （2）危急值判定：根据《上海市临床临床实验室质量管理基本内容和要求》，当检测结果符合危急值条件时系统将自动显示红色危急值提示，提醒操作人员人工审核（Manual Review）。
       （3）超生物限：预先设定各检测项目的生物极限。例如：空腹血糖>32mmol/L，则怀疑是否存在静脉输液污染或其它的标本原因，按实验室相应SOP处理。
2. 历史审核（Delta check）：
       （1）依据Ladenson制定的Delta检查界限[2]，以3天时间间隔为限，将检测结果与最近一次历史结果的差异以百分形式表示。
       （2）根据实验室实际情况，与临床医师讨论，以10天时间间隔为限，暂定临床化学项目的Delta检查界限。
3. 逻辑判断（Logic check）：
       （1）多参数智能审核： 运用多个检验项目综合校验，适当放宽检测项目的审核规则。例：根据病人来源：当病人来源为肾脏科，血清BUN增高伴CREA增高。审核规则：随机收集4650例肾脏科病人，对其BNU、CREA检验结果统计，以检验结果第80百分位数值为自动确认上限，BUN的确认上限为11.65mmol/L、CREA的确认上限为225μmol/L。
       （2）智能折返检测（Reflex Test）：指在标本的测定结果满足某个预置的条件时，仪器自动增加其它相关的检测项目。
       （3）医学逻辑：根据逻辑程序自动判断、分析报告中各检测结果数据之间有无明显矛盾或违背生理规律。审核条件：白蛋白+球蛋白>总蛋白。审核内容：①检查当日室内质控结果；②确定仪器状态是否正常或吸样是否正确。
       （4）怀疑性报警：检测结果可疑或与临床实际情况不符。审核条件：血清5.2 <K<5.8mmol/L，同时GLU<3.0 mmol/L，LIH溶血指数为0。审核内容：①样本是否为新鲜血液标本；②如非新鲜血标本，按实验室相应SOP进行处理。
       建立在合适的审核运算法则和完善的软件支持基础上，AUTO-10A为实验室检验结果自动审核确认提供了纲领性的指南，通过中间件Data Manager2（DM2）“节点实时监控”的功能，实验室可以动态地了解各标本在系统中的处理状态和检验结果，对标本的整个分析过程（分析前、分析中、分析后）进行监控和记录，完善了实验室的质量管理体系，弥补了分析后报告审核“无章可循”的空白记录，降低了潜在错误的发生机率。实验室应按照实际情况，求真务实、不断探索、持续改进，建立适用于本实验室的审核运算法则，提高工作效率、优化工作流程，为临床提供了更及时、更准确的服务！
                                                                                            编辑：范伟伟