6821医用电子仪器设备-医疗器械分类目录

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6821医用电子仪器设备-医疗器械分类目录

序号	名 称	品 名 举 例	管理类别
1	用于心脏的治疗、急救装置	植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪	Ⅲ
2	有创式电生理仪器及创新电生理仪器	体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计	Ⅲ
3	有创医用传感器	各种植入体内的医用传感器	Ⅲ
	无创医用传感器		Ⅱ
4	心电诊断仪器	单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站	Ⅱ
5	脑电诊断仪器	脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪	Ⅱ
6	肌电诊断仪器	肌电图机	Ⅱ
7	其他生物电诊断仪器	眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）	Ⅱ
8	电声诊断仪器	听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪	Ⅱ
9	无创监护仪器	心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪	Ⅲ
		病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪	Ⅱ
10	呼吸功能及气体分析测定装置	综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪	Ⅱ
11	医用刺激器	心脏工作站电刺激器	Ⅲ
		声、光、电、磁刺激器	Ⅱ
12	血流量、容量测定装置	脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪	Ⅱ
13	电子压力测定装置	电子血压脉搏仪、动态血压监护仪	Ⅱ
14	生理研究实验仪器	方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器	Ⅱ
15	光谱诊断设备	医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪	Ⅱ
16	体外反搏及其辅助循环装置	气囊式体外反搏装置	Ⅲ
17	睡眠呼吸治疗系统		Ⅱ
18	心电电极		Ⅱ
20	心电导联线		Ⅰ

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