硅胶材料“重出江湖”不能保证一生无忧

李孟

      许多女性梦想通过隆胸手术改头换面，但手术的安全性和风险性是人们最大的担忧。美国食品和药物管理局（FDA）在11月17日解除了对硅胶隆胸材料长达14年的禁令，准许两家公司生产的产品上市。这在美国医学界引起了很大震动，并将带来整形市场的重新分割。  
        
      硅胶材料“重出江湖”  
        
      据美国有线电视新闻网报道，获得销售许可证的是加州的阿勒根公司和门托公司。这两家公司生产的硅胶材料被允许用于所有年龄段女性的乳房再造手术以及22岁以上女性的隆胸手术。  
        
      FDA在声明中称，加州两家公司在过去10年中对接受了硅胶隆胸手术临床试验的女性进行了跟踪研究，并提交了详细的临床期及潜伏期研究数据。外界专家组成的顾问委员会以及独立的研究机构进行了慎重审查。在参考大量数据后，FDA批准了他们的解禁申请。  
      
      FDA的医学设备总管丹尼尔·舒尔茨表示：“阿勒根和门托公司的胸部植入产品的安全有效性得到了合理的保证，女性能够在了解充足信息的情况下作出决定。”  
      
      不能保证一生无忧  
        
      不过，这种“合理的安全性”也是有限的。FDA提醒说，两家公司的临床试验数据表明，硅胶材料植入乳房后可能出现移植部位变硬甚至破裂、乳房疼痛等异常情况。而且硅胶材料并不能保证一生有效，可能还需要进行第二次手术。  
        
      因此FDA也对两家公司提出了要求，包括在硅胶材料标签上详细写明使用这种材料的利与弊，提醒消费者在植入硅胶材料后，定期接受乳房的核磁共振成像扫描，以防填充物破裂。产品正式上市后，两家公司还要对4万名女性进行历时10年的后期跟踪研究，记录可能出现的副作用。  
        
      FDA的决定在美国医学界和公共卫生团体中引发了不少争议。不少研究人员怀疑，硅胶材料植入乳房，可能会导致女性乳房结缔组织疾病甚至癌症。   
        
      市场重新分配  
        
      硅胶材料于1962年开始用于女性隆胸或乳房再造，后来由于安全问题不断，FDA于1992年禁止其市场销售，仅限于某些医学研究使用。美国2005年有29.1万女性接受隆胸手术，另有5.8万人接受了乳房再造，其中只有10%-15%使用了硅胶产品，其余则采用植入盐水袋的方式。  
        
      欧洲和我国并无类似禁令，市场反应较佳的硅胶材料一直是隆胸市场的主流产品。FDA解除禁令随之将带来美国隆胸产业市场的重新洗牌，硅胶材料和盐水袋的占有率可能会逐渐发生逆转。  

中国医疗器械行业协会

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