要慎用DEHP增塑的聚氯乙烯制作的一次性医用输注器械

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中国科学院长春应用化学研究所  殷敬华   
          聚氯乙烯（PVC）是通用塑料的主要品种之一，用邻苯二甲酸（二乙基）己酯（DEHP）增塑的PVC广泛用于制作一次性医用输注器械，如一次性输液器、血袋、血液透析管路等。但是，随着临床应用的广泛、深入和相关医学科学技术的发展，人们发现PVC材料在安全上存在隐患，笔者总结为以下五个方面：  
          1．PVC材料为极性材料，人们发现该材料对一些醇溶性、脂溶性药物、尤其是抗肿瘤药物有较强的吸附性，使处方用药不准、疗效降低、增加治疗费用；  
          2.  PVC树脂中残留的或在加工中因树脂分解产生的极少量的氯乙烯单体已被试验证实是致癌物质;  
          3.  PVC输液器含有30％左右的增塑剂（一般为邻苯二甲酸（二乙基己）酯，简称DOP或DEHP）,在输液过程中会迁移出来污染药液，并可能与药液一起进入人体，给患体健康造成潜在的危害或使患者在治疗过程中又增添新的致病隐患；  
          4.  PVC在加工成各种输注器械时，为防止树脂降解，通常加有含钙、锌、钡等元素的稳定剂，这些金属离子在输液过程中有可能迁移出来，随药液或血液制品进入人体，对人的身体健康带来影响;  
          5．用PVC制备的一次性输注器械的废弃物处理比较困难，掩埋会对土壤造成严重污染，焚烧会产生氯化氢等有毒气体，污染环境。  
          大家知道，国家环保总局于2005年颁布的标准（HJ/T  209-2005）中明确规定在食品包装行业不准使用聚氯乙烯（PVC）薄膜。国家质检总局2005年10月25日发布的2005年第155号公告中指出：“PVC被广泛地用于食品、蔬菜外包装，它对人体的潜在危害来源于两个方面。一是产品中氯乙烯单体残留量，如人们接触过量的氯乙烯后，会对人体健康带来影响；二是加工过程中使用的加工助剂的种类及含量。”进而，国家相关部门于2006年已明令禁止在超市中销售PVC食品包装膜，禁止从国外引进生产PVC食品包装膜的设备和生产线。广大消费者和社会舆论已认识到PVC材料不能用于食品行业。  
          现在，在一次性医用输注器械行业，DEHP增塑的PVC仍被广泛的用于制作输液器、血袋、各种介入导管等。与这些器具接触的各种药液或血制品被再次输入到人体中去，参与体内循环。人们自然会产生这样的问题，既然该材料接触食品会对人体健康带来潜在危害，接触药品和血液制品不同样会对人体健康带来潜在危害吗？后一种情况是否应更严重？  
          用DEHP增塑的PVC制作的一次性医用输注器械除了上述的释放出对人体有害的增塑剂外，第三军医大学新桥医院药学部张恩娟教授等还报道了用该类材料制作的输液用塑料制品对药物有明显得吸附作用，使处方用药不准，影响治疗效果和病人的康复（见中国药房，14（11），694（2003））。该文指出，PVC软袋及一次性输液器对作用于循环系统药物（硝酸甘油,  川芎嗪，乙胺碘呋酮等）、抗癌药物（卡莫司丁,紫杉醇）、镇静和镇痛药（安定类，氯丙嗪，异丙嗪，芬太尼）、替硝唑和莪术油、免疫调节剂（环孢素A,  大环哌喃(FK506)）、生化制剂（尿激酶、胰岛素）和维生素A等均有一定的吸附作用，使药效降低，影响治疗效果和病人康复的时间。  
          目前，美、欧、日等发达国家已研发出多种不含DEHP或PVC的一次性医用输注器械，提供给消费者选择。我国市场上已有用聚烯烃材料制作的一次性输液器，如山东威高集团医用高分子制品股份有限公司的聚烯烃类(TPE)输液器，该产品不含DEHP增塑剂和其它添加剂，对人体完全无毒。建议我国相关部门应支持该领域非PVC类替代产品的研发和推广应用，为保障我国人民的治疗安全和身体健康提供安全、可靠的一次性医用输注器械。

上海医疗器械行业协会网站

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