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泊沙康唑联合申报服务

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发表于 2017-10-30 17:09:05 | 显示全部楼层 |阅读模式
药品名录分类
省市: 广东省 » 广州市
药品中文名称:泊沙康唑
  药品英文名称:Posaconazole
  申报类型:5+4
  科室:消化科
  可申报剂型:片剂,注射液,混悬液
  CAS:171228-49-2
  适应症:本品适用于多种对两性霉素B不耐受或难治性成人侵袭性真菌感染的治疗。
  现有剂型及规格:片剂、缓释片100mg;口服混悬液40mg /ml;注射液300mg/16.7ml(18mg/ml)。
  国内外研究及生产情况:
  泊沙康唑泊最初由先灵葆雅开发,后先灵葆雅被默沙东收购,默沙东后续开发了片剂及注射剂,在2005年10月25日在欧洲首次上市,美国FDA于2009年9月15日批准了泊沙康唑口服混悬液,又于2013年11月25日批准缓释片剂,静脉注射剂于2014年3月获得批准,到目前已在全球70多个国家、地区获批,并在美国、欧盟等40多个国家、地区上市。在中国,进口泊沙康唑口服混悬液于2015年02月03日获批,商品名“诺科飞”。
  产品特点
  1.国外销售增速较快,国内2014年刚上市样本医院销售金额达到4890285元;
  2.泊沙康唑是一种广谱三唑类抗真菌药物,主要用于预防和治疗由曲霉菌和念珠菌属引发的侵 入性真菌感染。它是唯一一个被批准用于预防由曲霉菌引起侵入性真菌感染的抗真菌药物;
  3.国内目前只有原研进口,申报厂家少,市场前景空间大。
  临床应用情况
  各项临床研究(包括预防性研究)证明,泊沙康唑具有广泛的安全性和良好的耐受性。其   最常见的治疗相关性严重不良反应有胆红素血症、肝脏酶升高、肝细胞损害以及恶心和呕吐。泊沙康唑具有广谱抗真菌活性,对难治性感染及重症感染的补救治疗,泊沙康唑疗效显著。
  1.念珠菌感染  口咽部念珠菌病是艾滋病(AIDS)患者最常见的机会性真菌感染,泊沙康唑对 不同的念珠菌感染疗效显著。
  2.曲霉感染  一项回顾性研究发现在血液系统恶性肿瘤合并肺部曲霉感染的患者,泊沙康唑补 救治疗的疗效与两性霉素B脂质体联合伊曲康唑相当,优于前者单药治疗,需要接受机械通气治疗的患者较少。对不同种属的难治性曲霉感染,泊沙康唑补救治疗有明显的优势。
  3.接合菌感染接合菌感染发病急,进展快,病死率高。根霉属、毛霉属、小克银汉霉属和犁头霉属是主要病原。研究表明,泊沙康唑是对接合菌感染唯一有效的唑类药物。
泊沙康唑.jpg
  4.镰刀霉感染在恶性血液病患者中,镰刀霉感染仅次于曲霉,位居第2,病死率超过70%。 研究证实泊沙康唑的组织穿透力强,玻璃体中浓度高。
  5.双相型真菌感染 球孢子菌病常因吸入关节孢子导致肺部及播散性感染。传统的抗真菌药物治疗失败率高,易复发。研究证明口服泊沙康唑补救治疗6~34周,治愈率达高,明显改善患者的症状。
  国内申报情况
  类型:5+4
  可申报剂型:片剂、口服混悬液、注射剂
  申报制剂家数:7家进口 15家国产
  已有制剂家数:1家进口 0家国产
  桐晖药业专业提供泊沙康唑联合申报服务
  广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司,在进口原料药细分领域是为业界翘楚,在近20年的发展历程中,公司始终秉持“创新、专业、诚信、自律”的经营理念,拥有专业的市场营销队伍,经过多年的市场拓展,已建立起覆盖全中国的营销网络。
  桐晖药业的重点业务涵盖了从制剂学术推广及销售,到制剂、原料药、化工中间体销售及代理。拥有以上产品的自营进出口权,目前代理国外进口原料30多个,代理制剂30个,正在申报的进口药品注册证50多个。
  咨询电话:18026299762(张经理),地址:广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼,桐晖官网:www.shop-tosun.com
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