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韩国食品药品安全部宣布，将对内置了心率传感器的三星GalaxyS5加以评估，以确定其是否应当作为医疗设备来加以管理。
韩国食品药品安全部(MFDS)上周宣布，将对三星最新款手机Galaxy S5加以评估，以确定这款内置了心率传感器的产品，是否应当作为医疗设备来加以管理。
韩联社(Yonhap)的一则报道称，与美国食品和药物管理局(FDA)相类似，MFDS将医疗设备定义为：“用于诊断、治疗或预防疾病的设备。”一位MFDS官员称，三星仍有可能按照原计划于今年4月中旬Galaxy S5正式投放市场，原因是就韩国而言，监管部门对于医疗设备的安全性检测程序“并不复杂”。
值得注意的是，三星为其S Health应用所提交的输入许可（510(k)）申请文件已获得了FDA的批准，并被指定为“心脏信号发送器”，这就指明三星S5智能手机所内置心率传感器，可以成为潜在数据来源。实际上在美国市场，任何一款设备的功能是否要得到FDA的批准并不重要，但三星却需要这样的名份，从而使S5更能引起市场关注。如果Galaxy S5内置的心率传感器仅用于减肥，那就无需获得FDA的批准。如果将这款手机和此前已经获得FDA认证的S Health一起用于监测心脏病或其他医疗用途，或许还得另外通过一次FDA 510(k)上市前申请文件审批。
三星S Health应用于2012年夏季首先在英国发布，当时面向Galaxy S III智能手机用户。该应用能够通过USB接口接收Lifescan血糖仪的数据，并通过蓝牙连接与欧姆龙血压计及其他类似设备协同工作。
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发表于 2016-1-15 13:22:50
发表于 2016-5-15 11:21:34
