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药品进行BE试验备案需要符合哪些要求?

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发表于 2017-11-6 18:54:24 | 显示全部楼层 |阅读模式
药品名录分类
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不少药企遇到过申请BE试验备案遭拒的情况,要知道并不是所有药品都符合BE试验备案的要求。今天,桐晖药业小编要给大家介绍下哪些情况可以进行BE试验备案,希望能够给大家带来帮助!
  一、哪些情况可以进行BE试验备案?
  仿制已上市的参比制剂,其活性成分、给药途径、剂型、规格应与参比制剂相一致。参比制剂应为原研药品。
  已批准在境内上市,需通过BE试验开展相应变更研究的药品。
  在境内上市,需通过BE试验与参比制剂进行质量和疗效一致性评价的药品。参比制剂应为原研药或国际公认的仿制药。
  二、哪些情况不可以进行BE试验备案?
  放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品和药品类易制毒化学品。
微信图片_20171030092433.png
  细胞毒类药品。
  不适用BE试验方法验证与参比制剂质量和疗效一致的药品。
  不以境内注册申请或仿制药质量和疗效一致性评价为目的进行BE试验药品。
  注册申请人认为BE试验可能潜在安全性风险需要进行技术评价的药品。
  注:上述情形如需开展BE试验,可按照《药品注册管理办法》的有关规定申报受理和审评审批。
  以上就是桐晖药业小编分享的有关“药品进行BE试验备案需要符合哪些要求?”的全部内容,供大家参考!
广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司,在进口原料药细分领域是为业界翘楚,为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作,欢迎来电咨询!
原文网址:http://www.shop-tosun.com/news_view.aspx?TypeId=5&Id=493&Fid=t2:5:2

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